Informe del gobierno Británico con los efectos secundarios de las vacunas Pfizer/BioNTech y Oxford/desde el 8 de diciembre (inicio de la vacunación).

Los resultados no son agradables.

El informe recoge los datos introducidos a través del MHRA Yellow Card Scheme hasta el 24 de enero de 2021.

En ese momento, se calculan 5,4 millones de primeras dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech y 1,5 millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford/AstraZeneca, y unos 0,5 millones de segundas dosis, principalmente de la vacuna de Pfizer/BioNTech.

Como se preveía, con el aumento de las vacunas administradas se produjo un incremento de las reacciones adversas: 49.472 reacciones notificadas a la vacuna de Pfizer/BioNTech y 21.032 reacciones a la vacuna de Oxford/Astrazeneca.

Para ambas vacunas, esto significa que 1 de cada 333 personas experimenta una reacción adversa. Esta tasa puede ser en realidad más alta, ya que algunos casos pueden no haber sido notificados al sistema de tarjetas amarillas.

The Daily Expose examinó el informe del gobierno (que puede encontrar aquí) y analizó en profundidad las reacciones a la vacuna de Pfizer.

Gracias a la vacuna de Pfizer, que utiliza la tecnología MRNA para ordenar a las células humanas que “realicen una tarea específica”, 5 personas son ahora ciegas y otras 31 han visto afectada su visión. Hasta el momento se han registrado un total de 634 casos oculares.

Cuadro del informe del gobierno

Hay 21 accidentes cerebrovasculares por la vacuna experimental de Pfizer.

Un accidente cerebrovascular (ACV) es la muerte súbita de algunas células cerebrales por falta de oxígeno cuando el flujo sanguíneo al cerebro se ve afectado por la obstrucción o rotura de una arteria del cerebro.

Ya informamos el 4 de diciembre de cómo el gobierno británico admitió que no sabe si la vacuna de Pfizer tiene algún efecto sobre la fertilidad, lo que no sirvió para convencer a quienes esperan tener hijos de que se vacunen. Pero esa admisión incluía comentarios sobre el embarazo que decían lo siguiente:

EMBARAZO

No hay datos, o son limitados, sobre el uso de la vacuna de ARNm COVID-19 BNT162b2.

No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales. La vacuna COVID-19 mRNA BNT162b2 no se recomienda durante el embarazo.

Se debe excluir el embarazo antes de la vacunación en mujeres en edad fértil. Además, se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo durante al menos 2 meses después de la segunda dosis.

Entonces, ¿por qué encontramos un total de 4 abortos espontáneos dentro de la huella del análisis de la vacuna de Pfizer debido a la recepción de una dosis de la vacuna de Pfizer? La recomendación del gobierno es que cualquier mujer embarazada o que planee quedarse embarazada en los próximos dos meses debe evitar la vacuna de Pfizer, así que ¿por qué las mujeres embarazadas reciben esta vacuna?

Ningún medio dice nada al respecto.

También se han notificado 2 abortos espontáneos tras la administración de la vacuna de Oxford / Astrazeneca.

El Programa de Tarjeta Amarilla ha recibido 59 informes de muertes y 7 informes de muerte súbita debido a la vacuna de Pfizer.

Son 7 personas que cayeron muertas inmediatamente después de ser vacunadas.

Aquí el informe del gobierno británico

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Vacuna contra el coronavirus: resumen semanal de los informes de la tarjeta amarilla

Actualizado 11 de febrero de 2021

Contenido

Resumen

1.    Introducción

2.    Informes de tarjetas amarillas

3.    Análisis de los datos

4.    Conclusión

Anexo 1: Impresión del análisis de vacunas

Anexo 2 Glosario

imprime esta página

Este informe cubre el período del 9 de diciembre de 2020 al 31 de enero de 2021.

Resumen

En el momento de este informe, más de 110,000 personas en todo el Reino Unido han muerto dentro de los 28 días posteriores a una prueba positiva para el coronavirus (COVID-19). Las tasas de infección y hospitalización por COVID-19 siguen siendo altas.

La vacunación es la forma más eficaz de reducir las muertes y enfermedades graves por COVID-19. Se ha llevado a cabo una campaña nacional de inmunización desde principios de diciembre de 2020.

Actualmente se utilizan en el Reino Unido dos vacunas COVID-19, las vacunas Pfizer / BioNTech y la Universidad de Oxford / AstraZeneca. Ambos han sido autorizados para el suministro por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) tras una revisión exhaustiva de la información de seguridad, calidad y eficacia de los ensayos clínicos. En ensayos clínicos , ambas vacunas mostraron niveles muy altos de protección contra infecciones sintomáticas con COVID-19. Esperamos que los datos estén disponibles pronto sobre el impacto de la campaña de vacunación en la reducción de infecciones y enfermedades en el Reino Unido.

Todas las vacunas y medicamentos tienen algunos efectos secundarios. Estos efectos secundarios deben equilibrarse continuamente con los beneficios esperados en la prevención de enfermedades.

La vacuna Pfizer / BioNTech se evaluó en ensayos clínicos en los que participaron más de 44.000 participantes. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia (dolores musculares), escalofríos, artralgia (dolores articulares) y fiebre; cada uno de estos se informó en más de 1 de cada 10 personas. Estas reacciones fueron generalmente de intensidad leve o moderada y se resolvieron pocos días después de la vacunación. Las reacciones adversas se notificaron con menos frecuencia en adultos mayores (mayores de 55 años) que en personas más jóvenes.

La vacuna de la Universidad de Oxford / AstraZeneca se evaluó en ensayos clínicos con más de 23.000 participantes. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en estos ensayos fueron sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, malestar, pirexia (fiebre), escalofríos, artralgia y náuseas; cada uno de estos se informó en más de 1 de cada 10 personas. La mayoría de las reacciones adversas fueron de gravedad leve a moderada y, por lo general, se resolvieron a los pocos días de la vacunación. Las reacciones adversas notificadas después de la segunda dosis fueron más leves y menos frecuentes que después de la primera dosis. Las reacciones adversas fueron generalmente más leves y se notificaron con menos frecuencia en los adultos mayores (65 años o más) que en las personas más jóvenes.

El papel de la MHRA también es monitorear continuamente la seguridad durante el uso generalizado de una vacuna. Contamos con una estrategia proactiva para hacer esto . También trabajamos en estrecha colaboración con nuestros socios de salud pública en la revisión de la eficacia y el impacto de las vacunas para garantizar que los beneficios continúen superando los posibles efectos secundarios.

Parte de nuestra función de supervisión incluye la revisión de informes de presuntos efectos secundarios. Cualquier miembro del público o profesional de la salud puede presentar sospechas de efectos secundarios a través del esquema de Tarjeta Amarilla . La naturaleza de los informes de la tarjeta amarilla significa que los eventos notificados no siempre son efectos secundarios probados. Algunos eventos pueden haber ocurrido de todos modos, independientemente de la vacunación. Este es particularmente el caso cuando se vacuna a millones de personas, y especialmente cuando la mayoría de las vacunas se administran a las personas más ancianas y a las personas con enfermedades subyacentes.

Este informe de actualización de seguridad se basa en un análisis detallado de datos hasta el 31 de enero de 2021. En esta fecha, se habían administrado aproximadamente 6,6 millones de primeras dosis de la vacuna Pfizer / BioNTech y 3 millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford / AstraZeneca, y alrededor de Se habían administrado 0,5 millones de segundas dosis, principalmente la vacuna Pfizer / BioNTech. Esto representa un aumento de 2,7 millones con respecto a la semana anterior.

A 31 de enero de 2021, para el Reino Unido:

Se han reportado 20,319 tarjetas amarillas para Pfizer / BioNTech

Se han informado 11,748 para la vacuna de la Universidad de Oxford / AstraZeneca

Se han notificado 72 casos en los que no se especificó la marca de la vacuna.

Para ambas vacunas, la tasa de notificación general es de alrededor de 3 a 4 tarjetas amarillas por cada 1000 dosis administradas.

Para ambas vacunas, la inmensa mayoría de los informes se refieren a reacciones en el lugar de la inyección (dolor en el brazo, por ejemplo) y síntomas generalizados como enfermedad “ similar a la gripe ”, dolor de cabeza, escalofríos, fatiga (cansancio), náuseas (sensación de malestar), fiebre, mareos, debilidad, dolores musculares y latidos cardíacos rápidos. Generalmente, estos ocurren poco después de la vacunación y no están asociados con enfermedades más graves o duraderas.

Este tipo de reacciones reflejan la respuesta inmune normal que el cuerpo desencadena a las vacunas. Por lo general, se observan con la mayoría de los tipos de vacunas y tienden a resolverse en uno o dos días. La naturaleza de los presuntos efectos secundarios notificados es muy similar en todos los grupos de edad, aunque, como se observó en los ensayos clínicos y como suele ocurrir con otras vacunas, es posible que se notifiquen con mayor frecuencia en adultos más jóvenes.

Alergia severa

El 9 de diciembre de 2020, la MHRA emitió una guía preliminar sobre reacciones alérgicas graves después de la vacuna Pfizer / BioNTech debido a los primeros informes de anafilaxia. Tras una revisión más detallada, este consejo se modificó el 30 de diciembre al consejo actual . Este consejo es que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier ingrediente de la vacuna no deben recibirlo. Las personas que reciben la vacuna deben ser controladas durante al menos 15 minutos después.

El uso generalizado de la vacuna ahora sugiere que las reacciones alérgicas graves a la vacuna Pfizer / BioNTech son muy raras (menos de 1 de cada 10,000 personas que reciben esta vacuna) y se han informado a una tasa de entre 1 y 2 casos por cada 100,000 dosis administradas. Se observaron informes similares en los Estados Unidos con la misma vacuna. La anafilaxia también puede ser un efecto secundario muy poco común asociado con la mayoría de las otras vacunas.

Tras una exposición muy sustancial en la población del Reino Unido, no se han identificado otros problemas de seguridad nuevos a partir de los informes recibidos hasta ahora.

Conclusión

El aumento en el número de informes de RAM refleja el aumento en el despliegue de vacunas a medida que se han abierto nuevos centros de vacunación en el Reino Unido

El número y la naturaleza de las sospechas de reacciones adversas notificadas hasta ahora no son inusuales en comparación con otros tipos de vacunas de uso habitual.

La experiencia de seguridad general con ambas vacunas está tan lejos de lo esperado de los ensayos clínicos.

Según la experiencia actual, los beneficios esperados de ambas vacunas COVID-19 en la prevención de COVID-19 y sus complicaciones graves superan con creces cualquier efecto secundario conocido

Al igual que con todas las vacunas y medicamentos, la seguridad de las vacunas COVID-19 se supervisa continuamente.

En el Anexo 1 se proporciona más información sobre el tipo de sospechas de reacciones adversas (RAM) notificadas para la vacuna COVID-19 ARNm Pfizer / BioNTech y la vacuna COVID-19 AstraZeneca. Es importante leer las notas de orientación para garantizar una interpretación adecuada de la datos.

1. Introducción

La MHRA es la agencia ejecutiva del Departamento de Salud y Atención Social que actúa para proteger y promover la salud pública y la seguridad del paciente, asegurando que los medicamentos y dispositivos médicos cumplan con los estándares adecuados de seguridad, calidad y eficacia.

La MHRA opera el esquema de la tarjeta amarilla en nombre de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM). El esquema recopila y monitorea información sobre sospechas de problemas de seguridad o incidentes relacionados con vacunas, medicamentos, dispositivos médicos y cigarrillos electrónicos. El esquema se basa en la notificación voluntaria de presuntos incidentes adversos por parte de profesionales de la salud y miembros del público (pacientes, usuarios o cuidadores). El propósito del esquema es proporcionar una alerta temprana de que la seguridad de un producto puede requerir más investigación. Puede encontrar más información sobre el esquema de la tarjeta amarilla, incluida su contribución a la identificación de problemas de seguridad, en el sitio web de la tarjeta amarilla .

La MHRA ha desempeñado un papel activo en la respuesta a la pandemia de coronavirus. En relación a las vacunas COVID-19, la MHRA ha autorizado su suministro tras una rigurosa revisión de su seguridad, calidad y eficacia. Los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19 han demostrado que son eficaces y aceptablemente seguras; sin embargo, como parte de sus funciones estatutarias, la MHRA es responsable de monitorear estas vacunas de manera continua para asegurar que sus beneficios continúen superando cualquier riesgo. Este es un requisito para todos los medicamentos y vacunas autorizados en el Reino Unido. Esta estrategia de monitoreo es continua, proactiva y se basa en una amplia gama de fuentes de información, con un equipo dedicado de científicos que revisan la información diariamente para buscar problemas de seguridad o eventos raros inesperados.

Este informe resume la información recibida a través del esquema de la Tarjeta Amarilla y se publicará regularmente para incluir otras investigaciones de seguridad realizadas por la MHRA bajo la Estrategia de Vigilancia de Vacunas COVID-19 .

¿Qué es una tarjeta amarilla?

El esquema de la Tarjeta Amarilla es un mecanismo mediante el cual cualquier persona puede informar voluntariamente cualquier sospecha de reacciones adversas o efectos secundarios a la vacuna. Es muy importante tener en cuenta que un informe de la tarjeta amarilla no significa necesariamente que la vacuna haya causado esa reacción o evento. Solicitamos que se informe sobre cualquier sospecha, incluso si el informante no está seguro de si fue causada por la vacuna. Los informes al esquema se conocen como sospechas de reacciones adversas (RAM). Muchas reacciones adversas sospechosas notificadas en una tarjeta amarilla no tienen ninguna relación con la vacuna o el medicamento y, a menudo, es una coincidencia que ambas ocurrieran aproximadamente al mismo tiempo. Los informes se revisan continuamente para detectar posibles nuevos efectos secundarios que puedan requerir una acción reguladora y para diferenciarlos de cosas que habrían sucedido independientemente de la vacuna o el medicamento que se esté administrando.

Por lo tanto, es importante que las sospechas de RAM descritas en este informe no se interpreten como efectos secundarios probados de las vacunas COVID-19. Se proporciona una lista de los posibles efectos secundarios del ARNm de COVID-19 Pfizer / BioNTech y la vacuna AstraZeneca de COVID-19 en el documento de información del producto para los profesionales de la salud y la información del destinatario del Reino Unido. Estos también se pueden encontrar en el sitio de informes de la Tarjeta amarilla de coronavirus .

Este resumen público proporciona una descripción general de todas las reacciones adversas sospechosas del Reino Unido asociadas con las nuevas vacunas contra el coronavirus (COVID-19) (COVID-19 mRNA Pfizer / BioNTech y COVID-19 Vaccine AstraZeneca), y el análisis de los datos por parte de la MHRA, entre el 9 de diciembre de 2020 y 31 de enero de 2021 (inclusive). Se proporciona un glosario de términos clave al final de este documento.

Si se identifica, la información sobre problemas de seguridad nuevos y emergentes se proporcionará en ediciones futuras de este informe junto con detalles de cualquier acción reguladora resultante o cambios en el asesoramiento sobre el uso de las vacunas.

2. Informes de tarjetas amarillas

Dosis de vacuna administradas

Los datos de las agencias de salud pública del Reino Unido muestran que al menos 9.262.367 personas han recibido su primera vacuna en el Reino Unido en la semana que finaliza el 31 de enero de 2021, con 494.206 segundas dosis administradas. Los grupos prioritarios actuales de la campaña de inmunización incluyen personas mayores de 70 años, residentes y trabajadores de hogares de ancianos y trabajadores de atención social y de salud de primera línea.

En la semana transcurrida desde el resumen anterior del 24 de enero de 2021, hemos recibido 3.563 tarjetas amarillas más para la vacuna Pfizer / BioNTech, 5.734 para la vacuna de la Universidad de Oxford / AstraZeneca y 22 donde no se especificó la marca. La vacuna de la Universidad de Oxford / AstraZeneca ha recibido un mayor número de dosis administradas en comparación con la vacuna de Pfizer / BioNTech en la última semana.

Tabla 1: Número de personas que han recibido la primera dosis de una vacuna contra COVID-19 en el Reino Unido entre el 8 de diciembre de 2020 y el final del 31 de enero de 2021.

País    Numero de dosis

Inglaterra    8.082.355

Gales    416.306

Irlanda del Norte    221.809

Escocia    575,897

Tabla 2: Número de personas que han recibido la segunda dosis de una vacuna contra COVID-19 en el Reino Unido entre el 8 de diciembre de 2020 y el final del 31 de enero de 2021.

País    Numero de dosis

Inglaterra    460,907

Gales    841

Irlanda del Norte    24,612

Escocia    7.849

Al 31 de enero, se habían administrado aproximadamente 6,6 millones de primeras dosis de la vacuna Pfizer / BioNTech y 3 millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford / AstraZeneca, y alrededor de 0,5 millones de segundas dosis, principalmente la vacuna Pfizer / BioNTech.

El número estimado de dosis administradas difiere del número estimado de personas vacunadas debido a las diferentes fuentes de datos utilizadas.

Tendencias en los informes de tarjetas amarillas

Un informe de sospechas de reacciones adversas al esquema de la Tarjeta Amarilla no significa necesariamente que fue causado por la vacuna, solo que el informante tiene la sospecha de que puede tenerlo. Las enfermedades subyacentes o no diagnosticadas previamente no relacionadas con la vacunación también pueden ser factores en dichos informes. Por tanto, el número relativo y la naturaleza de los informes no deben utilizarse para comparar la seguridad de las dos vacunas. Todos los informes se revisan continuamente para identificar posibles nuevos riesgos.

Hasta el 31 de enero de 2021 inclusive, la MHRA recibió y analizó 20,319 tarjetas amarillas del Reino Unido de personas que habían recibido la vacuna COVID-19 mRNA Pfizer / BioNTech. Estos informes incluyen un total de 59.614 reacciones sospechosas (es decir, un solo informe puede contener más de un síntoma). El primer informe se recibió el 9 de diciembre de 2020.

Hasta el 31 de enero de 2021 inclusive, la MHRA recibió y analizó un total de 11.748 informes del Reino Unido de sospechas de reacciones adversas a la vacuna COVID-19 de la Universidad de Oxford / AstraZeneca. Estos informes incluyen un total de 42,649 reacciones sospechosas (un solo informe puede contener más de un síntoma). El primer informe se recibió el 4 de enero de 2021. Cabe señalar que la administración de la vacuna de la Universidad de Oxford / AstraZeneca solo comenzó el 4 de enero de 2021, lo que explica el menor número de informes en comparación con la vacuna de Pfizer / BioNTech hasta ahora.

Además, hasta el 31 de enero de 2021 inclusive, la MHRA recibió 72 informes de tarjeta amarilla en los que el reportero no especificó la marca de la vacuna.

Estamos trabajando con organismos de salud pública y alentando a todos los profesionales de la salud y pacientes a informar cualquier sospecha de RAM al esquema de la Tarjeta Amarilla. Como era de esperar, los informes aumentan gradualmente a medida que aumentan las dosis administradas.

La tasa de notificación general es del orden de 3 a 4 tarjetas amarillas por cada 1000 dosis administradas para ambas vacunas. Se sabe a partir de los ensayos clínicos que los efectos secundarios más comunes de ambas vacunas pueden ocurrir a una tasa de más de una de cada 10 dosis (por ejemplo, reacciones locales o síntomas que se asemejan a los síntomas transitorios de tipo gripal).

3. Análisis de datos

Una de las funciones principales de MHRA es monitorear continuamente la seguridad de los medicamentos y las vacunas durante el uso generalizado, y contamos con una estrategia proactiva para hacer esto para las vacunas COVID-19. También trabajamos en estrecha colaboración con nuestros socios de salud pública para revisar la efectividad y el impacto que tienen las vacunas para garantizar que los beneficios continúen superando los posibles efectos secundarios. Además, trabajamos con nuestras contrapartes internacionales para recopilar información sobre la seguridad de las vacunas en otros países.

Dada la enorme escala del programa de inmunización COVID-19, con muchos millones de dosis de vacuna administradas durante un período de tiempo relativamente corto, la vigilancia debe ser continua, proactiva y lo más cercana al tiempo real posible. La importancia de esto es doble. Primero, debemos detectar, confirmar y cuantificar rápidamente cualquier riesgo nuevo y sopesarlos con los beneficios esperados. Luego, podemos tomar las medidas necesarias para minimizar los riesgos para las personas.

En segundo lugar, necesitamos establecer muy rápidamente si algún evento médico grave que esté relacionado temporalmente con la vacunación es simplemente una asociación coincidente. Estas asociaciones son probables mientras todavía estamos en medio de una epidemia nacional, y porque la mayoría de los millones de personas a las que se les ofreció la vacuna en esta fase temprana de una campaña de vacunación son personas de edad avanzada y / o tienen condiciones médicas subyacentes, lo que aumenta la probabilidad de enfermedades no relacionadas que ocurren poco después de la vacunación. Como se mencionó anteriormente, la naturaleza de los informes de la tarjeta amarilla significa que los eventos notificados no siempre son reacciones adversas comprobadas, y algunos pueden haber ocurrido independientemente de la vacunación.

Un equipo de expertos en seguridad evalúa los informes de la Tarjeta Amarilla de sospechas de RAM, junto con fuentes adicionales de evidencia, para identificar nuevos problemas de seguridad o efectos secundarios. Aplicamos técnicas estadísticas que pueden decirnos si estamos viendo más eventos de los que esperaríamos ver, en base a lo que se conoce sobre las tasas de antecedentes de enfermedad en ausencia de vacunación. Esto tiene como objetivo dar cuenta de factores como una enfermedad coincidente. También observamos las características clínicas para ver si están surgiendo nuevos patrones de enfermedad que podrían indicar un nuevo problema de seguridad.

Complementamos esta forma de monitoreo de seguridad con otros estudios epidemiológicos, incluido el análisis de datos sobre el uso de vacunas a nivel nacional, registros médicos electrónicos anonimizados basados en médicos de cabecera y otros datos de atención médica para monitorear proactivamente la seguridad. Estos datos de seguridad combinados permiten que la MHRA detecte efectos secundarios o problemas de seguridad asociados con las vacunas COVID-19. Además de confirmar nuevos riesgos, un objetivo igualmente importante del seguimiento será descartar rápidamente los riesgos; en otras palabras, confirmar que la vacuna no es responsable de un efecto secundario sospechoso y brindar tranquilidad sobre su seguridad, y esto se analiza a continuación.

También tenemos en cuenta la experiencia internacional basada en datos de otros países que utilizan las mismas vacunas.

Seguridad general

Como con cualquier vacuna, las vacunas COVID-19 causarán efectos secundarios en algunas personas. El número total y la naturaleza de las tarjetas amarillas notificadas hasta ahora no es inusual para una nueva vacuna para la cual se alienta al público y a los profesionales de la salud a informar cualquier sospecha de reacción adversa.

Como se destacó anteriormente, se sabe a partir de los ensayos clínicos que los efectos secundarios más comunes de ambas vacunas pueden ocurrir a una tasa de más de una por cada 10 dosis (como reacciones locales, síntomas que se asemejan a síntomas transitorios similares a los de la gripe). En general, la notificación de la tarjeta amarilla es, por lo tanto, más baja que la tasa de notificación de posibles efectos secundarios de los ensayos clínicos, aunque generalmente no esperamos que todos los efectos secundarios sospechosos se notifiquen en las tarjetas amarillas. El propósito principal de los informes de tarjetas amarillas es detectar nuevos problemas de seguridad.

Para ambas vacunas, una revisión detallada de todos los informes ha encontrado que la gran mayoría se relaciona con reacciones en el lugar de la inyección (dolor en el brazo, por ejemplo) y síntomas generalizados como una enfermedad ‘similar a la gripe’, dolor de cabeza, escalofríos, fatiga (cansancio), náuseas ( malestar), fiebre, mareos, debilidad, dolores musculares y taquicardia. Generalmente, estos ocurren poco después de la vacunación y no están asociados con enfermedades más graves o duraderas. Estos tipos de reacciones reflejan la respuesta inmune aguda desencadenada por el cuerpo a las vacunas, se observan típicamente con la mayoría de los tipos de vacunas y tienden a resolverse en uno o dos días. La naturaleza de las reacciones adversas sospechosas notificadas en todas las edades es muy similar, aunque, como se observa en los ensayos clínicos y como suele ocurrir con otras vacunas, es posible que se notifiquen con mayor frecuencia en adultos más jóvenes.

Comentarios sobre informes específicos

Los siguientes informes reflejan datos hasta el 31 de enero de 2021. El glosario proporciona una explicación de los términos clínicos utilizados.

Anafilaxia (reacciones alérgicas graves)

La MHRA ha recibido 130 reacciones adversas espontáneas en el Reino Unido asociadas con anafilaxia o reacciones anafilactoides con la vacuna Pfizer / BioNTech. Todos los pacientes se han recuperado del episodio de anafilaxia. Hasta la fecha, se han recibido 30 informes de anafilaxia para la vacuna COVID-19 de la Universidad de Oxford / AstraZeneca. Cabe señalar que el número de dosis administradas de esta vacuna se duplicó desde el informe de 24 de enero.

El 9 de diciembre de 2020, tras recibir dos informes, la MHRA tomó medidas de precaución inmediatas y emitió un aviso de que las personas con antecedentes de anafilaxia a cualquier medicamento, vacuna o alimento no deberían recibir la vacuna Pfizer / BioNTech. Sin embargo, tras la revisión de datos adicionales por parte de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM), el 30 de diciembre de 2020 se emitió una guía actualizada que indica que solo aquellos con un historial previo de reacciones alérgicas a los ingredientes de la vacuna no deben recibirla. Este consejo se agregó a la información para profesionales de la salud y destinatarios del Reino Unido sobre la vacuna Pfizer / BioNTech. El uso generalizado de la vacuna ahora sugiere que las reacciones alérgicas graves a la vacuna Pfizer / BioNTech son muy raras, reportadas a una tasa de entre 1 y 2 casos por 100,000 dosis administradas. Se observaron informes similares en los Estados Unidos con la misma vacuna. La anafilaxia también puede ser un efecto secundario muy raro de la mayoría de las otras vacunas.

Parálisis de Bell

Hasta el 31 de enero de 2021, la MHRA ha recibido 99 informes de parálisis facial o paresia con la vacuna Pfizer / BioNTech. Esto se incluye actualmente como un posible efecto secundario en la vacuna de Pfizer / BioNTech según una pequeña cantidad de informes en los ensayos, pero debido a que esto también puede ocurrir de forma natural, aún no se ha confirmado una asociación con la vacuna. Se han recibido 15 informes de parálisis facial para la vacuna COVID-19 de la Universidad de Oxford / AstraZeneca.

Además de la revisión clínica individual de dichos informes, los estamos analizando frente a la cantidad de informes que esperaríamos que ocurrieran en ausencia de vacunación (la “tasa natural”). Según esta revisión, la cantidad de informes de parálisis facial recibidos hasta ahora es similar a la tasa natural esperada y actualmente no sugiere un mayor riesgo después de las vacunas. Continuaremos monitoreando estos eventos, incluso a través de la evaluación de los datos de registros médicos electrónicos.

Eventos con desenlace fatal

La vacunación y la vigilancia de grandes poblaciones significa que, por casualidad, algunas personas experimentarán y notificarán una nueva enfermedad o eventos en los días y semanas posteriores a la vacunación. Una alta proporción de personas vacunadas en la campaña de vacunación hasta ahora son personas muy ancianas, muchas de las cuales también tendrán condiciones médicas preexistentes. La edad avanzada y las enfermedades crónicas subyacentes hacen que sea más probable que ocurran eventos adversos coincidentes, especialmente teniendo en cuenta los millones de personas vacunadas. Por lo tanto, es importante que revisemos cuidadosamente estos informes para distinguir los posibles efectos secundarios de las enfermedades que habrían ocurrido independientemente de la vacunación.

Parte de nuestro análisis continuo incluye una evaluación de las tasas de muerte natural a lo largo del tiempo, para determinar si se están produciendo tendencias o patrones específicos que puedan indicar un problema de seguridad de la vacuna. Según la mortalidad por todas las causas estratificada por edad en Inglaterra y Gales, extraída de los registros de defunción de la Oficina de Estadísticas Nacionales, se espera que hayan ocurrido varios miles de muertes, naturalmente, dentro de los 7 días de los muchos millones de dosis de vacunas administradas hasta ahora, principalmente en la vejez.

La MHRA ha recibido 143 informes en el Reino Unido de sospechas de reacciones adversas a la vacuna Pfizer / BioNTech en las que el paciente murió poco después de la vacunación, 90 informes para la vacuna de la Universidad de Oxford / AstraZeneca y 3 en los que no se especificó la marca de la vacuna. La mayoría de estos informes fueron en personas mayores o personas con enfermedades subyacentes. La revisión de los informes individuales y los patrones de notificación no sugiere que la vacuna haya influido en la muerte.

Se ha informado de una serie de otros informes aislados o en serie de reacciones adversas sospechosas graves no mortales. Todos ellos permanecen bajo revisión continua, incluso mediante el análisis de las tasas esperadas en ausencia de la vacuna. Actualmente no hay indicios de patrones específicos o tasas de notificación que sugieran que la vacuna ha jugado un papel.

Se ha informado de una serie de otros informes aislados o en serie de reacciones adversas sospechosas graves no mortales. Todos ellos permanecen bajo revisión continua, incluso mediante el análisis de las tasas esperadas en ausencia de la vacuna. Actualmente no hay indicios de patrones específicos o tasas de notificación que sugieran que la vacuna ha jugado un papel.

4. Conclusión

En el momento de este informe, más de 110,000 personas en el Reino Unido han muerto dentro de los 28 días posteriores a una prueba positiva para el coronavirus. Las tasas de infección y hospitalización por COVID-19 siguen siendo altas .

La vacunación es la forma más eficaz de reducir las muertes y enfermedades graves por COVID-19. Se ha llevado a cabo una campaña nacional de inmunización desde principios de diciembre de 2020.

En ensayos clínicos , las vacunas COVID-19 de Pfizer / BioNTech y la Universidad de Oxford / AstraZeneca han demostrado niveles muy altos de protección contra la infección sintomática. Esperamos que los datos estén disponibles pronto sobre el impacto de la campaña de vacunación en la reducción de infecciones y enfermedades con COVID-19 en el Reino Unido.

Todas las vacunas y medicamentos tienen algunos efectos secundarios. Estos efectos secundarios deben equilibrarse continuamente con los beneficios esperados en la prevención de enfermedades.

Tras el uso generalizado de estas vacunas en todo el Reino Unido, la gran mayoría de los informes de sospechas de reacciones adversas hasta ahora confirman el perfil de seguridad observado en los ensayos clínicos. La mayoría de los informes se refieren a reacciones en el lugar de la inyección (dolor en el brazo, por ejemplo) y síntomas generalizados como una enfermedad “similar a la gripe”, dolor de cabeza, escalofríos, fatiga, náuseas, fiebre, mareos, debilidad, dolores musculares y palpitaciones. Por lo general, estas reacciones no están asociadas con enfermedades más graves y probablemente reflejan una respuesta inmune normal y esperada a las vacunas.

Después de una exposición muy sustancial en la población del Reino Unido, no se han identificado otros problemas de seguridad nuevos a partir de los informes recibidos hasta la fecha, y para los casos de otras afecciones médicas notificadas en asociación temporal con la vacunación, la evidencia disponible actualmente no sugiere que la vacuna haya causado la infección. evento.

La experiencia de seguridad general con ambas vacunas está tan lejos de lo esperado de los ensayos clínicos. Los beneficios esperados de las vacunas en la prevención de COVID-19 y las complicaciones graves asociadas con COVID-19 superan con creces cualquier efecto secundario conocido actualmente. Al igual que con todas las vacunas y medicamentos, la seguridad de las vacunas COVID-19 se supervisa continuamente y los beneficios y posibles riesgos siguen bajo revisión.

Nos tomamos muy en serio todos los informes de sospechas de ADR y animamos a todos a informar a través del esquema de la tarjeta amarilla.

Anexo 1: Impresión del análisis de vacunas

El Perfil de análisis de vacunas adjunto contiene una lista completa de todas las reacciones adversas sospechadas o que se han informado a la MHRA a través del esquema de Tarjeta amarilla para la vacuna COVID-19 mRNA Pfizer / BioNTech. Esto incluye todos los informes recibidos de profesionales de la salud, miembros del público y compañías farmacéuticas.

Esta información no representa una descripción general de los posibles efectos secundarios asociados con las vacunas. Se proporciona una lista de los efectos adversos reconocidos de las vacunas COVID-19 en la información para profesionales de la salud y la información del destinatario aquí. Estos también se pueden encontrar en el sitio de informes de la Tarjeta amarilla de coronavirus . No se pueden sacar conclusiones sobre la seguridad y los riesgos de las vacunas basándose únicamente en los datos que se muestran en la impresión.

Al ver la impresión del análisis de la vacuna, debe recordar que:

Se les pide a los reporteros que presenten informes de Tarjeta Amarilla incluso si solo tienen la sospecha de que el medicamento puede haber causado la reacción adversa. La existencia de un informe de reacción adversa en la impresión no significa necesariamente que la vacuna haya causado la reacción sospechosa.

Puede resultar difícil distinguir entre algo que ha ocurrido de forma natural y una sospecha de reacción adversa. A veces, estos eventos pueden ser parte de la afección que se está tratando en lugar de ser causados por la vacuna.

Se deben tener en cuenta muchos factores al evaluar si la vacuna ha causado una reacción adversa notificada. Al monitorear la seguridad de las vacunas y los medicamentos, el personal de la MHRA realiza un análisis cuidadoso de estos factores.

Para que un medicamento o vacuna se considere seguro, los beneficios esperados serán mayores que el riesgo de tener reacciones dañinas. Es importante tener en cuenta que la mayoría de las personas toman medicamentos y vacunas sin tener efectos secundarios graves.

Perfil de análisis de vacunas – Pfizer / BioNTech

Perfil de análisis de vacunas – Universidad de Oxford / AstraZeneca

Perfil de análisis de vacunas: marca no especificada

Anexo 2 Glosario

Anafilaxia o reacciones anafilactoides

La anafilaxia es una reacción alérgica grave y potencialmente mortal. Estas reacciones pueden ocurrir después de una exposición a un desencadenante, como cierto ingrediente en alimentos o medicamentos o una picadura de insecto. La anafilaxia y las reacciones anafilactoides se pueden tratar con adrenalina.

Parálisis de Bell

La parálisis de Bell es una afección que causa debilidad temporal o parálisis (falta de movimiento) de los músculos de un lado de la cara. Es la causa más común de parálisis facial. Para la mayoría de las personas, la parálisis facial es temporal. Las infecciones virales, como las que tienen el virus del herpes, se han relacionado con la parálisis de Bell.

Enlace de datos de investigación de práctica clínica (CPRD)

Clinical Practice Research Datalink (CPRD) es un servicio de investigación del mundo real para respaldar la salud pública y los estudios clínicos. CPRD está patrocinado conjuntamente por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Instituto Nacional de Investigación Sanitaria (NIHR), como parte del Departamento de Salud y Asistencia Social. CPRD recopila datos de pacientes anonimizados de una red de consultas de médicos de cabecera en todo el Reino Unido.

Comisión de Medicamentos Humanos (CHM)

La Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) asesora a los ministros sobre la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. Para las vacunas COVID-19, el CHM cuenta con un Grupo de Trabajo de Expertos en Metodologías de Vigilancia de Seguridad de las Vacunas COVID-19 y un Grupo de Trabajo de Expertos en Riesgos de Beneficios de las Vacunas COVID-19.

Estudios de epidemiología

Los estudios epidemiológicos incluyen a un gran número de personas y están diseñados para comparar el riesgo de un evento en particular en una población expuesta, en este caso los que han recibido una vacuna, con los que no. Intentan explicar las diferencias en los diferentes grupos para ayudarnos a comprender si la exposición causa alguna diferencia en el riesgo. Los estudios epidemiológicos miden el riesgo de enfermedad o muerte en una población expuesta en comparación con ese riesgo en una población idéntica no expuesta.

Autorización del Reglamento 174

Autorización temporal para el suministro de un medicamento o vacuna por parte del Departamento de Salud y Asistencia Social del Reino Unido y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorización temporal otorga permiso para que un medicamento (vacuna) se utilice para la inmunización activa para prevenir la enfermedad COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2. La autorización está sujeta a una serie de condiciones. Están disponibles para cada vacuna en el sitio web de la MHRA.

Sospechas de reacciones adversas

También conocido como efectos secundarios. Todos los medicamentos o vacunas pueden provocar reacciones adversas en algunas personas. Las reacciones adversas a medicamentos notificadas a la MHRA se analizan y utilizan para evaluar el equilibrio de riesgos y beneficios de los medicamentos y las vacunas.

Asociación temporal

Eventos que ocurren después de la vacunación, pero pueden ser causados por la vacuna o no.

Esquema de tarjeta amarilla

El esquema de la MHRA para que los profesionales de la salud y el público en general notifiquen sospechas de reacciones adversas a un medicamento o vacuna, así como a dispositivos médicos y otros productos. El sitio de informes de la Tarjeta Amarilla de Coronavirus dedicado  se lanzó en mayo de 2020 específicamente para medicamentos y dispositivos médicos utilizados en COVID-19, así como también para las vacunas COVID-19 cuando estén autorizadas.

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