8.3.5. Exposición durante el embarazo o la lactancia y exposición ocupacional La exposición a la intervención del estudio en estudio durante el embarazo o la lactancia y la exposición ocupacional se notifican a Pfizer Safety dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conciencia del investigador.

8.3.5.1. Exposición durante el embarazo Se produce un PED si:

• Se descubre que una participante está embarazada mientras recibe o después de suspender la intervención del estudio.

• Un participante masculino que está recibiendo o ha descontinuado la intervención del estudio expone a una pareja femenina antes o alrededor del momento de la concepción.

• Se descubre que una mujer está embarazada mientras estuvo expuesta o ha estado expuesta a la intervención del estudio debido a la exposición ambiental. A continuación se muestran ejemplos de exposición ambiental durante el embarazo:

• Una mujer miembro de la familia o proveedor de atención médica informa que está embarazada después de haber estado expuesta a la intervención del estudio por inhalación o contacto con la piel.

Vea este estudio de Pzifer (PDF).

PF-07302048 (Vacunas COVID-19 basadas en ARN BNT162) Protocolo C4591001 Página 68

• Un miembro masculino de la familia o proveedor de atención médica que ha estado expuesto a la intervención del estudio por inhalación o contacto con la piel expone a su pareja femenina antes o alrededor del momento de la concepción.

El investigador debe informar el EDP a Pfizer Safety dentro de las 24 horas posteriores a la toma de conocimiento del investigador, independientemente de si se ha producido un SAE. La información inicial enviada debe incluir la fecha prevista del parto (consulte a continuación la información relacionada con la interrupción del embarazo).

• Si la EDP ocurre en un participante o en el socio de un participante, el investigador debe informar esta información a Pfizer Safety en el Formulario de informe de vacuna SAE y en un Formulario complementario de EDP, independientemente de si se ha producido una SAE. Los detalles del embarazo se recopilarán después del inicio de la intervención del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.

• Si la EDP se produce en un entorno de exposición ambiental, el investigador debe informar a Pfizer Safety mediante el Formulario de informe de vacuna SAE y el Formulario complementario de EDP. Dado que la información de exposición no pertenece al participante inscrito en el estudio, la información no se registra en un CRF; sin embargo, se mantiene una copia del Formulario de informe SAE de vacuna completo en el archivo del sitio del investigador.

Se realiza un seguimiento para obtener información general sobre el embarazo y su resultado para todos los informes de PDE con un resultado desconocido. El investigador hará un seguimiento del embarazo hasta su finalización (o hasta la interrupción del embarazo) y notificará a Pfizer Safety sobre el resultado como seguimiento del formulario complementario de EDP inicial. En el caso de un nacido vivo, la integridad estructural del recién nacido se puede evaluar en el momento del nacimiento. En el caso de una interrupción, se deben especificar los motivos de la interrupción y, si es clínicamente posible, se debe evaluar la integridad estructural del feto terminado mediante una inspección visual general (a menos que los resultados de las pruebas previas al procedimiento sean concluyentes para una anomalía congénita y la se informan los resultados).

Los resultados anormales del embarazo se consideran EAG. Si el resultado del embarazo cumple con los criterios para un AAG (es decir, embarazo ectópico, aborto espontáneo, muerte fetal intrauterina, muerte neonatal o anomalía congénita), el investigador debe seguir los procedimientos para informar AAG. A continuación, se ofrece información adicional sobre los resultados del embarazo que se informan a Pfizer Safety como AAG:

• Aborto espontáneo, incluido el aborto espontáneo y el aborto perdido;

• Las muertes neonatales que ocurren dentro del primer mes de vida deben notificarse, sin tener en cuenta la causalidad, como EAG. Además, las muertes infantiles después de 1 mes deben notificarse como EAG cuando el investigador evalúe la muerte infantil como relacionada o posiblemente relacionada con la exposición a la intervención del estudio.

PF-07302048 (Vacunas COVID-19 basadas en ARN BNT162) Protocolo C4591001 Página 69

El patrocinador puede solicitar información adicional sobre el PDE. El seguimiento adicional de los resultados del nacimiento se manejará caso por caso (por ejemplo, seguimiento de los bebés prematuros para identificar retrasos en el desarrollo). En el caso de exposición paterna, el investigador proporcionará al participante el Formulario de divulgación de información de la pareja embarazada para que se lo entregue a su pareja. El investigador debe documentar en los documentos de origen que se le entregó al participante el Formulario de divulgación de información de la pareja embarazada para que lo proporcione a su pareja.

¿Y ahora qué? ¿Cuáles son las implicaciones de esto?

Gracias,
JP