(COVID-19 vaccine efficacy and effectiveness) La reducción de riesgo absoluto de padecer COVID tras “vacunarse” ronda el 1%  – The Lancet Microbe

The Lancet publica la Reducción de Riesgo Absoluto de padecer COVID tras inocularse las falsamente llamadas vacunas, RONDA el 1%

Eficacia y efectividad de la vacuna COVID-19

Acceso Abierto Publicado: 20 de abril de 2021DOI: https://doi.org/10.1016/S2666-5247(21)00069-0
Aproximadamente 96 vacunas COVID-19 se encuentran en diversas etapas de desarrollo clínico.

 En la actualidad, tenemos los resultados provisionales de cuatro estudios publicados en revistas científicas (sobre la vacuna de ARNm Pfizer – BioNTech BNT162b2,

 la vacuna mRNA-1273 de Moderna – US National Institutes of Health [NIH],

 la vacuna AstraZeneca – Oxford ChAdOx1 nCov-19,

 y la vacuna Gamaleya GamCovidVac [Sputnik V])

 y tres estudios a través de los documentos informativos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (sobre Pfizer-BioNTech,

 Moderna – NIH,

 y Johnson & Johnson [J&J] Ad26.COV2.S vacunas).

 Además, extractos de estos resultados han sido ampliamente difundidos y debatidos a través de comunicados de prensa y medios de comunicación, a veces de manera engañosa.

Aunque la atención se ha centrado en la eficacia de las vacunas y en comparar la reducción del número de casos sintomáticos, comprender completamente la eficacia y efectividad de las vacunas es menos sencillo de lo que parece. Dependiendo de cómo se exprese el tamaño del efecto, puede surgir una imagen bastante diferente ( figura ; apéndice ).

Miniatura de la figura gr1
Figura RRR y NNV con IC del 95% clasificados por tasa de ataque en el grupo no vacunado (placebo) para cinco vacunas COVID-19
La eficacia de la vacuna generalmente se informa como una reducción del riesgo relativo (RRR). Utiliza el riesgo relativo (RR), es decir, la proporción de tasas de ataque con y sin vacuna, que se expresa como 1-RR. La clasificación según la eficacia informada arroja reducciones de riesgo relativo del 95% para las vacunas Pfizer-BioNTech, 94% para Moderna-NIH, 90% para Gamaleya, 67% para las vacunas J&J y 67% para las vacunas AstraZeneca-Oxford. Sin embargo, la RRR debe considerarse en el contexto del riesgo de infectarse y enfermarse con COVID-19, que varía entre poblaciones y con el tiempo. Aunque la RRR considera solo a los participantes que podrían beneficiarse de la vacuna, la reducción del riesgo absoluto (ARR), que es la diferencia entre las tasas de ataque con y sin vacuna, considera a toda la población. Los ARR tienden a ignorarse porque dan un tamaño de efecto mucho menos impresionante que los RRR:
ARR también se usa para derivar una estimación de la efectividad de la vacuna, que es el número necesario para vacunar (NNV) para prevenir un caso más de COVID-19 como 1 / ARR. Los NNV aportan una perspectiva diferente: 76 para Moderna-NIH, 78 para AstraZeneca-Oxford, 80 para Gamaleya, 84 para J&J y 117 para las vacunas Pfizer-BioNTech. La explicación radica en la combinación de la eficacia de la vacuna y los diferentes riesgos de fondo de COVID-19 en los estudios: 0,9% para Pfizer-BioNTech, 1% para Gamaleya, 1,4% para Moderna-NIH, 1,8% para J&J, y 1 · 9% para las vacunas AstraZeneca – Oxford.
ARR (y NNV) son sensibles al riesgo de fondo (cuanto mayor es el riesgo, mayor es la efectividad), como lo demuestran los análisis de la vacuna de J&J en casos confirmados centralmente en comparación con todos los casos:

 tanto el numerador como el denominador cambian, RRR no cambia (66-67%), pero el aumento de un tercio en las tasas de ataque en el grupo no vacunado (de 1 · 8% a 2 · 4%) se traduce en una disminución de un cuarto en NNV (de 84 a 64).

Hay muchas lecciones que aprender de la forma en que se realizan los estudios y se presentan los resultados. Con el uso de solo RRR y omitiendo los ARR, se introduce el sesgo de notificación, lo que afecta la interpretación de la eficacia de la vacuna.

Al comunicar sobre la eficacia de las vacunas, especialmente para decisiones de salud pública como elegir el tipo de vacunas que comprar y desplegar, es importante tener una imagen completa de lo que realmente muestran los datos y garantizar que las comparaciones se basen en la evidencia combinada que coloca los resultados de los ensayos de vacunas. en contexto y no solo en una medida de resumen, también es importante. Dichas decisiones deben estar debidamente informadas mediante una comprensión detallada de los resultados del estudio, lo que requiere acceso a conjuntos de datos completos y escrutinio y análisis independientes.

Desafortunadamente, comparar las vacunas sobre la base de los datos de los ensayos (provisionales) actualmente disponibles se hace aún más difícil debido a los distintos protocolos de estudio, incluidos los criterios de valoración primarios (como lo que se considera un caso de COVID-19 y cuándo se evalúa), los tipos de placebo , poblaciones de estudio, riesgos de fondo de COVID-19 durante el estudio, duración de la exposición y diferentes definiciones de poblaciones para análisis tanto dentro como entre estudios, así como definiciones de criterios de valoración y métodos estadísticos de eficacia. Es importante destacar que nos quedamos con la pregunta sin respuesta de si una vacuna con una eficacia determinada en la población de estudio tendrá la misma eficacia en otra población con diferentes niveles de riesgo de fondo de COVID-19. Esta no es una pregunta trivial porque la intensidad de la transmisión varía entre países, afectados por factores como las intervenciones de salud pública y las variantes del virus. El único indicio informado de la eficacia de la vacuna es la campaña de vacunación masiva israelí que utiliza el producto Pfizer – BioNTech. Aunque el diseño y la metodología son radicalmente diferentes del ensayo aleatorizado,

 Dagan y colegas

informan una RRR del 94%, que es esencialmente la misma que la RRR del ensayo de fase 3 (95%) pero con una ARR de 0 · 46%, que se traduce en un NNV de 217 (cuando la ARR era 0 · 84% y el NNV fue 119 en el ensayo de fase 3). Esto significa que, en un entorno de la vida real, es posible que deban vacunarse 1 · 8 veces más sujetos para prevenir un caso más de COVID-19 de lo previsto en el ensayo clínico correspondiente.

Los ensayos de fase 3 no coordinados no satisfacen los requisitos de salud pública; Los ensayos de plataforma diseñados para abordar cuestiones relevantes para la salud pública con un protocolo común permitirán que se tomen decisiones, informadas por criterios comunes y una evaluación uniforme. Estas consideraciones sobre eficacia y efectividad se basan en estudios que miden la prevención de la infección por COVID-19 leve a moderada; no se diseñaron para concluir sobre la prevención de la hospitalización, enfermedades graves o la muerte, o sobre la prevención de la infección y el potencial de transmisión. La evaluación de la idoneidad de las vacunas debe considerar todos los indicadores e involucrar la seguridad, la implementación, la disponibilidad y los costos.
Declaramos que no hay intereses en competencia.

Material suplementario

Referencias

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    Reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados: Documento informativo de la FDA.
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DOI: https://doi.org/10.1016/S2666-5247(21)00069-0

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  • Miniatura de la figura gr1
    Figura RRR y NNV con IC del 95% clasificados por tasa de ataque en el grupo no vacunado (placebo) para cinco vacunas COVID-19

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