Documentos revelan que Pfizer se saltó pruebas críticas y suprimió datos clave en los estándares de calidad de su vacuna

¿Pfizer pudo realizar las pruebas con animales estándar de la industria antes del inicio de las pruebas clínicas de ARNm?

28 de mayo de 2021https://www.facebook.com/v2.0/plugins/like.php?action=like&app_id=&channel=https%3A%2F%2Fstaticxx.facebook.com%2Fx%2Fconnect%2Fxd_arbiter%2F%3Fversion%3D46%23cb%3Dff3e7ef4bf0d02%26domain%3Dtrialsitenews.com%26origin%3Dhttps%253A%252F%252Ftrialsitenews.com%252Ff27a3b5264c690a%26relation%3Dparent.parent&color_scheme=light&container_width=300&href=https%3A%2F%2Ftrialsitenews.com%2Fdid-pfizer-fail-to-perform-industry-standard-animal-testing-prior-to-initiation-of-mrna-clinical-trials%2F&layout=button_count&locale=en_US&sdk=joey&share=false&show_faces=true&size=small&width=300
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¿Pfizer no pudo realizar las pruebas estándar en animales de la industria antes del inicio de los ensayos clínicos de ARNm?

TrialSite se ha enterado de información importante sobre la seguridad de la vacuna de ARNm revelada por una solicitud de la ley de libertad de información (FOIA) presentada por un grupo de médicos canadienses. Estos médicos se han preocupado por la seguridad de la vacuna de ARNm de COVID-19. Esta nueva información de seguridad involucra la vacuna basada en ARNm de Pfizer conocida como BNT162b2 o “Comirnaty”. Los documentos de la FOIA revelan resultados de estudios en animales que demuestran que la vacuna basada en ARNm de Pfizer no permanece en el lugar de la inyección, sino que parece extenderse ampliamente después de la inyección. Según los documentos, los estudios preclínicos muestran que la parte activa de la vacuna (nanopartículas de ARNm-lípidos), que producen la proteína de pico, se disemina por todo el cuerpo y luego se concentra en varios órganos, incluidos los ovarios y el bazo. Los conjuntos de datos producidos por la FOIA están incompletos, por lo que el significado completo de estos datos no se puede determinar en este momento. TrialSite también ha aprendido a través de documentos regulatorios que aparentemente (al menos en su presentación de la Agencia Europea de Medicamentos), Pfizer no siguió las prácticas de gestión de calidad estándar de la industria durante los estudios de toxicología preclínicos durante las vacunas, ya que los estudios clave no cumplieron con las buenas prácticas de laboratorio (BPL). Al parecer, tampoco se realizó el panel completo de estudios de genotoxicidad y toxicidad reproductiva estándar de la industria. Pero, ¿importa esto a la luz del análisis de riesgo-beneficio asociado con la autorización reglamentaria de uso de emergencia (EUA)? Pfizer no siguió las prácticas de gestión de calidad estándar de la industria durante los estudios de toxicología preclínicos durante las vacunas, ya que los estudios clave no cumplieron con las buenas prácticas de laboratorio (BPL). Al parecer, tampoco se realizó el panel completo de estudios de genotoxicidad y toxicidad reproductiva estándar de la industria. Pero, ¿importa esto a la luz del análisis de riesgo-beneficio asociado con la autorización reglamentaria de uso de emergencia (EUA)? Pfizer no siguió las prácticas de gestión de calidad estándar de la industria durante los estudios de toxicología preclínicos durante las vacunas, ya que los estudios clave no cumplieron con las buenas prácticas de laboratorio (BPL). Al parecer, tampoco se realizó el panel completo de estudios de genotoxicidad y toxicidad reproductiva estándar de la industria. Pero, ¿importa esto a la luz del análisis de riesgo-beneficio asociado con la autorización reglamentaria de uso de emergencia (EUA)?

Recientemente, se ha especulado con respecto a las posibles señales de seguridad asociadas con las vacunas de ARNm de COVID-19. Se han informado muchas reacciones inusuales, prolongadas o retardadas diferentes, y a menudo estas son más pronunciadas después de la segunda inyección. Las mujeres han informado cambios en la menstruación después de recibir vacunas de ARNm. También se informan problemas con la coagulación de la sangre (coagulación), que también son comunes durante la enfermedad COVID-19.  

Entre las pruebas más críticas, que deben realizarse antes de probar cualquier fármaco o vacuna en un ser humano, se encuentra si puede causar mutaciones en el ADN (genotoxicidad), o si podría causar problemas con células o tejidos del tracto reproductivo. incluidos los ovarios (toxicidad para la reproducción). En el caso de la vacuna de ARNm de Pfizer COVID, estos documentos recientemente revelados plantean preguntas adicionales sobre los riesgos de genotoxicidad y toxicidad reproductiva de este producto. Los estudios estándar diseñados para evaluar estos riesgos no se realizaron de conformidad con los estándares de investigación empírica aceptados. Además, en estudios clave diseñados para probar si la vacuna permanece cerca del sitio de inyección o viaja por todo el cuerpo,

Estas nuevas revelaciones parecen indicar que los Estados Unidos y otros gobiernos están llevando a cabo un programa de vacunación masivo con una vacuna experimental caracterizada de manera incompleta. Ciertamente es comprensible por qué se apresuró a utilizar la vacuna como un producto experimental bajo la autoridad de uso de emergencia, pero estos nuevos hallazgos sugieren que los problemas de pruebas de calidad de rutina se pasaron por alto en la prisa por autorizar su uso. Las personas ahora están recibiendo inyecciones con una vacuna basada en terapia génica de ARNm, que produce la proteína de pico del SARS-CoV-2 en sus células, y la vacuna también puede estar administrando el ARNm y produciendo proteína de pico en órganos y tejidos no deseados (que pueden incluir ovarios). Desafortunadamente, no hay forma de saber si esto está relacionado con señales de seguridad de la vacuna o informes de irregularidades menstruales;

Cómo se cree que funcionan las vacunas de ARNm

Se teoriza que las vacunas de ARNm actuales actúan localmente en el drenaje del tejido linfoide. Las nanopartículas lipídicas formuladas que contienen ARNm capaz de producir la proteína de pico se inyectan con jeringa en un músculo como el deltoides (músculo del hombro). Una vez que se produce la inyección, las células musculares cercanas al lugar de la inyección se ven afectadas por la vacuna basada en ARNm (por ejemplo, las nanopartículas lipídicas), mientras que gran parte de la dosis pasa al líquido intracelular que rodea las células musculares y, en consecuencia, drena a los ganglios linfáticos (ver para ejemplo aquí ).

Según esta teoría, se administra una vacuna basada en ARNm que funciona correctamente e impulsa la producción de la proteína Pico del SARS-CoV-2 en las células musculares y de los ganglios linfáticos. Las células luego producen la proteína Spike, que luego se mueve a la superficie de estas células donde se adhiere. Luego, la proteína Spike del virus extraño hace que el sistema inmunológico reconozca y ataque cualquier célula del cuerpo que esté infectada por el SARS-CoV-2 o que tenga la proteína Spike en su superficie. La vacuna se diseñó para que la proteína Spike se fije a través de una región de anclaje transmembrana, de modo que no pueda circular por el cuerpo a través del torrente sanguíneo (ver aquí). El mismo escenario general se aplica a todas las vacunas basadas en ARNm, así como a las vacunas vectorizadas adenovirales recombinantes (como la vacuna J&J) diseñadas para usar tecnología de terapia génica para expresar la proteína Spike en células y tejidos. Esta estrategia general está diseñada para reducir el riesgo de que cualquier dosis de vacuna residual que de alguna manera termine en el torrente sanguíneo (u órganos y tejidos) termine no siendo un riesgo para la seguridad debido a efectos biológicos no deseados. La proteína Spike permanecerá adherida a las superficies celulares y, por lo tanto, no se libera en la sangre donde la Spike circulante podría causar problemas al unirse a su objetivo natural, los receptores ACE-2. Sin embargo, cualquier célula que tenga proteína Spike (o fragmentos de proteína) anclada en su membrana o mostrada en moléculas presentadoras de antígeno MHC se convierte en un objetivo para las células inmunes y los anticuerpos activados por la vacuna. que luego atacaría, dañaría o destruiría esas células de la misma manera que las células infectadas con el virus del SARS-CoV-2 serían atacadas. En otras palabras, si las partículas de administración de ARNm muy activas o las vacunas recombinantes con vectores adenovirales se diseminan por todo el cuerpo, la producción resultante del antígeno de la vacuna (Spike, en este caso) estimulará la inmunidad y también hará que esas mismas células sean atacadas por el virus. sistema inmune. Si esto sucede realmente, la “reactogenicidad de la vacuna” resultante podría parecerse a los síntomas clínicos que se observan con los síndromes autoinmunes. en este caso) estimularán la inmunidad y también harán que esas mismas células sean atacadas por el sistema inmunológico. Si esto sucede realmente, la “reactogenicidad de la vacuna” resultante podría parecerse a los síntomas clínicos que se observan con los síndromes autoinmunes. en este caso) estimularán la inmunidad y también harán que esas mismas células sean atacadas por el sistema inmunológico. Si esto sucede realmente, la “reactogenicidad de la vacuna” resultante podría parecerse a los síntomas clínicos que se observan con los síndromes autoinmunes.

Estudios de distribución de vacunas de EMA Pfizer / BioNTech

Como práctica estándar, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) divulga su evaluación de las presentaciones de nuevos medicamentos en investigación (IND). En el caso de la vacuna Pfizer-BioNTech “Comirnaty”, la evaluación de la EMA se puede encontrar en la Web aquí . Este documento incluye un resumen de la evaluación de EMA de los estudios no clínicos de distribución de vacunas informados a EMA por Pfizer-BioNTech. Estos estudios se llevaron a cabo utilizando dos métodos: 1) uso de ARNm que produce la proteína luciferasa y 2) uso de marca radiactiva para marcar el ARNm (un enfoque más sensible). Estos estudios revelan que la mayor parte de la radiactividad permanece inicialmente cerca del lugar de la inyección. Sin embargo, en cuestión de horas, un subconjunto de partículas estabilizadas que contienen ARNm se distribuye ampliamente por los cuerpos de los animales de prueba.  

Tras la inspección del documento de resumen de la EMA, TrialSite encontró evidencia que sugería que la cuestión de la biodistribución y la farmacocinética de la vacuna BNT162b2 “Comirnaty” no se examinó a fondo de acuerdo con las normas de la industria antes de la revisión de la EMA del BNT162b2 IND / CTD. Los revisores comparten una admisión explícita de que “ No se han realizado estudios tradicionales de farmacocinética o biodistribución con la vacuna candidata BNT162b2. ” El relator (Filip Josephson) y el co-relator (Jean-Michael Race) sugieren, sin embargo, que Pfizer utilizó “un método LC-MS / MS calificado para respaldar la cuantificación de los dos nuevos excipientes de LNP” y sugieren que “los métodos de bioanálisis parecen estar adecuadamente caracterizados y validados para su uso en los estudios de BPL “. Sin embargo, los estudios que se realizaron y enviaron no fueron BPL. Además, el documento de la EMA establece “Biodistribución: varios informes de la literatura indican que los ARN formulados con LNP pueden distribuirse de manera bastante inespecífica a varios órganos como el bazo, el corazón, los riñones, los pulmones y el cerebro. En línea con esto, los resultados del estudio recientemente transmitida 185.350, indican una  más amplia patrón de biodistribución “. Esta observación de EMA se corresponde con lo que parece ser un número creciente de eventos adversos y se alinea con los datos de TrialSiteobservados a través de la FOIA que muestran concentraciones de ARN formulados con LNP en el bazo, por ejemplo.  

Para obtener revisiones independientes de estos documentos reglamentarios de la EMA, TrialSitese comunicó con el Dr. Robert W. Malone, MD, MS y con otro experto que deseaba permanecer en el anonimato, y les proporcionó copias del análisis de la EMA y los documentos de la FOIA. El Dr. Malone fue el inventor original de la tecnología de la vacuna de ARNm a fines de la década de 1980. Actualmente asesora a varias empresas en asuntos regulatorios y desarrollo clínico. Una de las otras fuentes de TrialSite es un especialista senior en regulación que actualmente se desempeña como presidente de una prestigiosa asociación europea. Cuando se le pidió que revisara y comentara la evaluación de la EMA, el Dr. Malone señaló que los estudios farmacocinéticos y farmacotoxicológicos normales no se habían realizado antes de la autorización de la EUA para el producto.La otra fuente de TrialSiteseñaló lo siguiente:

“Una revisión rápida de la Sección de Toxicología (2.3.3) del Informe de Evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre Comirnaty (vacuna de ARNm COVID-19) publicado el 19 de febrero de 2021, suscita inquietudes sobre la aplicabilidad de los datos de los hallazgos de los estudios preclínicos al uso clínico:

Para determinar la biodistribución del mRNA modificado (modRNA) formulado con LNP, el solicitante estudió la distribución del modRNA en dos estudios diferentes sin GLP, en ratones y ratas, y determinó la biodistribución de un modRNA de luciferasa sustituto. 

Por lo tanto, uno podría cuestionar la validez y aplicabilidad de los estudios sin BPL realizados usando una variante de la vacuna de ARNm en cuestión.

Además, no se proporcionaron datos de genotoxicidad a la EMA “.

Según los documentos de la FOIA, los resultados de la biodistribución (que no se divulgan en el documento de resumen público de la EMA) sugieren que la tecnología de administración da como resultado la administración de ARNm y una concentración significativa de los lípidos de administración en los ovarios, el bazo y otros tejidos y órganos.  

Emergencia Urgente?

El descubrimiento y revisión de los datos de biodistribución y farmacocinética obtenidos por la solicitud de FOIA subraya las reservas reveladas en la evaluación pública de la EMA. Aunque no se realizó según los estándares de GLP de la industria, estos resultados parecen indicar que las nanopartículas de lípidos / ARNm, que codifican la proteína Spike, circulan por todo el cuerpo y luego se acumulan en una variedad de órganos y tejidos, incluidos el bazo y los ovarios. Esto significa que la vacuna no permanece localizada cerca del lugar de la inyección y drena los ganglios linfáticos, sino que también circula tanto en la sangre como en la linfa y, posteriormente, se concentra en órganos importantes. Si esto hace que la proteína Spike se produzca en lugares no deseados, como el cerebro, los ovarios y el bazo, también puede estar causando que el sistema inmunológico ataque estos órganos y tejidos.

¿Cuál es el riesgo?

Según las cuentas oficiales del gobierno, esta vacuna tiene un riesgo mínimo en comparación con los riesgos de la infección por COVID-19. Es por eso que la FDA de EE. UU. Aprobó la Autorización de uso de emergencia (EUA) basándose en un análisis de riesgo-beneficio. TrialSite , un proponente de la vacuna, solo plantea el problema para garantizar la divulgación completa de cualquier implicación de seguridad material a nuestros lectores, incluidos los médicos, los comités de seguridad de investigación clínica y los profesionales de la salud pública.

Si bien, de acuerdo con la base de datos VAERS de los CDC, se han ingresado más de 4,000 muertes en asociación con todas las vacunas, el gobierno de los EE. UU. Argumenta que ninguna de estas muertes está formalmente vinculada a las inyecciones. Cerca de 291 millones de personas han sido vacunadas hasta la fecha, por lo que el riesgo general de eventos adversos reportados es bajo. Si bien es cierto que muchas personas están completamente ilesas, el descubrimiento de estos documentos y la información asociada puede alterar la evaluación de riesgo-beneficio subyacente a la decisión de EUA. 

TrialSite es consciente de que se debe tener especial cuidado al publicar o comunicar especulaciones que puedan generar escepticismo sobre el uso de vacunas. ¿Deberían los investigadores manejar los hallazgos de manera diferente cuando existe la posibilidad de que puedan asustar al público? Quizás los estudios pequeños, no concluyentes y preocupantes no deberían publicarse porque podrían hacer más daño que bien. El Dr. Paul Offit, Director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia, afirma: “Sabiendo que vas a asustar a la gente, creo que debes tener muchos más datos”. 

Se podría argumentar que incluso un artículo no concluyente puede ser importante, ya que puede estimular los estudios más amplios y definitivos que se necesitan. Se debe ” publicar para que la comunidad científica lo mire, lo vea, lo sepa, refine el diseño del estudio y vuelva a mirar “, dice Gregory Poland, un renombrado vacunólogo de Mayo Clinic y editor en jefe. de la vacuna . Sin embargo, es crucial que los investigadores expliquen cuidadosamente estos resultados en sus documentos y presentaciones regulatorias para evitar malas interpretaciones o malentendidos. 

Otros datos nuevos relevantes 

Un estudio reciente dirigido por investigadores del Brigham and Women’s Hospital y la Escuela de Medicina de Harvard midió muestras de plasma longitudinales recolectadas de 13 receptores de la vacuna Moderna. El manuscrito ha sido aceptado para su publicación por “Clinical Infectious Diseases” y la preimpresión está disponible aquí . De estos individuos, 11 revelaron niveles detectables de proteína SARS-CoV-2 tan pronto como el día uno justo después de la primera inyección de vacuna. Los autores consideraron que se trata de un aclaramiento normal.

El aclaramiento de la proteína SARS-CoV-2 detectable se correlacionó con la producción de IgG e IgA. Los niveles medios de pico de S1 medidos fueron 68 pg / mL ± 21 pg / mL, y el nivel pico medio de pico fue 62 pg / mL ± 13 pg / mL. Suponiendo un volumen de sangre adulto promedio de aproximadamente 5 litros, esto corresponde a niveles máximos de aproximadamente 0,3 microgramos de antígeno libre circulante para una vacuna diseñada para expresar únicamente antígeno anclado a la membrana. Para fines de comparación, la mayoría de las vacunas contra la influenza administran un total de aproximadamente 15 microgramos de antígeno HA por cepa de influenza. Se desconocen los niveles totales de antígeno expresados ​​por las vacunas experimentales de ARNm del SARS-CoV-2 que se administran actualmente a los pacientes.

Análisis de causa raíz sugerido

Se sugiere una evaluación de la causa raíz para comprender mejor si parte de esta información ajusta o modifica el análisis de riesgo-beneficio de EUA. TrialSite sugiere que los reguladores y los fabricantes de productos farmacéuticos al menos revisen y evalúen el riesgo de que la administración y expresión de proteínas de pico basadas en ARNm foráneo y la expresión en tejidos y órganos distales al sitio de inyección real contribuyan a la reactogenicidad inusual y al perfil de eventos adversos asociados con estos productos. La adopción de las tasas de vacunación se ha desacelerado en los Estados Unidos en parte debido a la vacilación de las vacunas. Sin embargo, este fenómeno se puede superar con reconocimiento, transparencia y compromiso continuo con la mitigación de riesgos.

Aquí la fuente original

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