En un gran golpe a la campaña de vacunas, los líderes superiores de la FDA se retiran.


Dos de los líderes de vacunas más importantes de la FDA están saliendo de sus puestos, lo que plantea nuevas preguntas sobre la administración de Biden y la forma en que ha dejado de lado a la FDA.

Marion Gruber

Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA y veterana de 32 años de la agencia, se irá a fines de octubre, y el subdirector de OVRR, Phil Krause, quien ha estado en la FDA durante más de una década, se irá Noviembre. La noticia, reportada por primera vez por BioCentury, es un golpe masivo a la confianza en la capacidad de la agencia para regular las vacunas.

El anuncio de la bomba llega en un momento particularmente crucial, ya que el regulador está sopesando los impulsores y las inyecciones de los niños. Las salidas también se producen cuando la administración se ha adelantado recientemente a las revisiones de las vacunas de refuerzo de la FDA, anunciando que podrían estar disponibles para la semana del 20 de septiembre.

Un exlíder senior de la FDA le dijo a Endpoints que se van porque están frustrados de que los CDC y su comité ACIP estén involucrados en decisiones que creen que deberían depender de la FDA. El ex empleado de la FDA también dijo que escuchó que están molestos con el director del CBER, Peter Marks, por no insistir en que esas decisiones se mantengan dentro de la FDA. Lo que finalmente hizo por ellos fue que la Casa Blanca se adelantó a la FDA en las vacunas de refuerzo.

La ex directora científica interina de la FDA, Luciana Borio, agregó en Twitter: “La FDA está perdiendo a dos gigantes que ayudaron a brindarnos muchas vacunas seguras y efectivas durante décadas de servicio público”.

“Estos dos son los líderes en la revisión de (vacunas) biológicas en los EE. UU. Tienen un gran equipo, pero estos dos son los verdaderos líderes del CBER. Una gran pérdida global si ambos se van ”, escribió el exdirector de BARDA, Rick Bright, al opinar sobre la noticia. “Dr. Gruber es mucho más que el director. Ella es una líder mundial. Mente maestra visionaria detrás de la ciencia reguladora clínica global para la gripe, el ébola, Mers, Zika, Sars-cov-2 y muchos otros “.

Phil Krause


En una carta de Marks al personal, explicó:

Janet Woodcock le dijo a Endpoints que le desea lo mejor a Gruber y Krause y les agradece por su importante servicio.

Fuente

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