El Parlamento Europeo elimino en julio de 2020 la prohibición de inocular tratamientos genéticos a personas en favor de las vacunas COVID-19

El Parlamento respalda facilitar el desarrollo de las vacunas contra el COVID-19

Notas de prensa SESIÓN PLENARIA ENVI  10-07-2020 – 18:15 

  • Acelerar el desarrollo de vacunas es clave para detener la pandemia
  • Más flexibilidad para que los investigadores aceleren los ensayos clínicos
  • La seguridad de las vacunas no puede ponerse en riesgo

El PE apoyó el viernes una derogación temporal en las reglas sobre ensayos clínicos para facilitar el desarrollo, la autorización y la disponibilidad de vacunas seguras para el COVID-19.

Con 505 votos a favor, 67 en contra y 109 abstenciones, el pleno aprobó mediante el procedimiento de urgencia un nuevo Reglamento que debe permitir el desarrollo más rápido de vacunas y tratamientos contra el coronavirus.

Encontrar una vacuna eficaz y segura contra el virus es la opción más viable para controlar la pandemia. Con este objetivo, la Comisión ha propuesto una estrategia en materia de vacunasque incluye una derogación temporal, y estrictamente vinculada al coronavirus, de ciertas reglas sobre ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos son un paso previo a la autorización y suelen consumir mucho tiempo, ya que deben efectuarse en varios Estados miembros para garantizar la representatividad de las poblaciones a las que están destinadas las vacunas y generar datos sólidos y concluyentes.

Algunas vacunas y tratamientos de COVID-19 que ya se están desarrollando pueden definirse como organismos genéticamente modificados (OGM) y, por lo tanto, están cubiertos por la normativa comunitaria sobre OGM. Como los requisitos nacionales para evaluar los riesgos ambientales de los ensayos clínicos para medicamentos que contienen o consisten en OGM varían

considerablemente entre los países, es necesario introducir una excepción para evitar retrasos significativos en el desarrollo de vacunas y tratamientos esenciales para salvar vidas.

El Reglamento propuesto por la CE plantea derogar temporalmente, sólo mientras el COVID-19 siga siendo una emergencia de salud pública, ciertas disposiciones de la directiva de OGM para ensayos clínicos de vacunas y tratamientos que contengan o consistan en OGM. La excepción debe aplicarse únicamente a las operaciones necesarias para llevar a cabo la fase de ensayo clínico y para uso compasivo o de emergencia en el contexto de la actual pandemia.

La derogación facilitará el desarrollo, la autorización y, en consecuencia, la disponibilidad de vacunas y tratamientos contra el coronavirus. En el debate celebrado la semana pasada en la comisión del PE de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, los eurodiputados estuvieron de acuerdo en que es necesario adaptar las reglas, pero enfatizaron que hay que mantener los estándares de calidad, seguridad y eficacia de las vacunas.

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Estefanía NARRILLOS

Responsable de prensa

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