104 de las 827 participantes embarazadas experimentaron un aborto espontáneo tras la “vacuna COVID”

El estudio se actualizó después de que se encontró que 104 de las 827 participantes embarazadas experimentaron un aborto espontáneo después de recibir la vacuna COVID. Eso es aproximadamente 1 de cada 8 mujeres embarazadas que pierden a su bebé después de recibir la vacuna.

Vacunas de ARNm Covid-19 en mujeres embarazadas

Lista de autores.

  • Laura E. Riley, MD

17 de junio de 2021
N Engl J Med 2021; 384: 2342-2343 
DOI: 10.1056 / NEJMe2107070

Métrica

Artículo

Después de que se otorgó la Autorización de uso de emergencia para las vacunas de ARN mensajero (ARNm) BNT162b2 (Pfizer – BioNTech) y ARNm-1273 (Moderna), se dio prioridad a las personas con mayor riesgo de enfermedad y muerte relacionadas con el coronavirus 2019 (Covid-19). vacunación. 1Entre estas se encontraban mujeres embarazadas, sin embargo, habían sido excluidas de los ensayos iniciales de vacunas. Las mujeres embarazadas y sus médicos tuvieron que sopesar los riesgos documentados de la infección por Covid-19 con los riesgos de seguridad desconocidos de la vacunación al decidir si recibir la vacuna.

Antes del lanzamiento de la vacuna, varios estudios de cohortes documentaron que las mujeres embarazadas tenían un riesgo mayor que las mujeres no embarazadas de sufrir una enfermedad grave después de la infección por Covid-19, lo que resultó en el ingreso en la unidad de cuidados intensivos, la ventilación mecánica y la muerte. 2,3Se reconoció que las mujeres embarazadas con enfermedades coexistentes como diabetes, hipertensión y obesidad tenían un riesgo aún mayor. 4 Los estudios también mostraron un mayor riesgo de complicaciones del embarazo, incluidos el parto prematuro, el parto por cesárea y la preeclampsia, asociados con la infección por Covid-19 durante el embarazo. 5Por lo tanto, los médicos se basaron en datos de animales reproductivos y de desarrollo de Moderna que no mostraban problemas de seguridad, y no había ninguna razón biológicamente plausible de que la tecnología de ARNm fuera dañina durante el embarazo. Se aconsejó a las mujeres embarazadas que consideraran la evidencia disponible y tomaran decisiones personales sobre la vacunación en ausencia de datos de seguridad humana.

En este número de la Revista , Shimabukuro et al. 6proporcionan datos preliminares muy necesarios sobre la seguridad de estas vacunas durante el embarazo sobre la base del sistema de vigilancia v-safe y el registro de embarazos. V-safe, un nuevo sistema de vigilancia basado en teléfonos inteligentes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que está disponible para todos los receptores de la vacuna Covid-19, envía mensajes de texto para evaluar la salud general y el estado del embarazo durante un período de 12 meses después de la vacunación. Las personas que se identifican como embarazadas pueden inscribirse en el registro de embarazos v-safe, que se comunica con las participantes por teléfono para responder preguntas detalladas.

El informe de Shimabukuro et al. incluye resultados de seguridad para 35,691 participantes de v-safe de 16 a 54 años de edad que se identificaron como embarazadas y las primeras 3958 participantes que se inscribieron en el registro de embarazos de v-safe. En ambas cohortes, el 54% de los participantes recibió la vacuna Pfizer – BioNTech y el 46% recibió la vacuna Moderna. La distribución por edad, el estado con respecto a la raza y el grupo étnico y el momento de la primera dosis fueron similares con cada vacuna. Entre las participantes v-safe, el 86,5% tenía un embarazo conocido en el momento de la vacunación y el 13,5% informó una prueba de embarazo positiva después de la vacunación. Entre las participantes del registro de embarazos v-safe, el 28,6% recibió la vacuna en el primer trimestre, el 43,3% en el segundo trimestre y el 25,7% en el tercer trimestre.

Entre las 827 participantes del registro que informaron un embarazo completo, 104 experimentaron abortos espontáneos y 1 tuvo un mortinato. Un total de 712 embarazos (86,1%) resultaron en un nacimiento vivo, principalmente entre los participantes que recibieron su primera dosis de vacunación en el tercer trimestre. Entre los recién nacidos vivos, las incidencias de parto prematuro (9,4%), tamaño pequeño para la edad gestacional (3,2%) y anomalías congénitas (2,2%) fueron consistentes con las esperadas sobre la base de la literatura publicada. No hubo muertes neonatales. Estos son datos tranquilizadores basados en informes de mujeres embarazadas que en su mayoría fueron vacunadas en el tercer trimestre.

Además, las tasas de reacciones locales y sistémicas después de la vacunación entre las participantes v-safe que se identificaron como embarazadas fueron similares a las de un grupo más grande de mujeres no embarazadas, lo que sugiere que los cambios fisiológicos en el embarazo no afectan materialmente tales reacciones. El efecto secundario más común fue el dolor en el lugar de la inyección, con fatiga, dolor de cabeza y mialgia notificados con mucha más frecuencia después de la segunda dosis. Se informó fiebre en un pequeño número de personas después de la primera dosis y en aproximadamente un tercio de los receptores después de la segunda dosis.

Dado que hubo un número relativamente pequeño de embarazos completos y que los nacidos vivos fueron típicamente después de la vacunación en el tercer trimestre, Shimabukuro et al. reconocer las limitaciones en su capacidad para sacar conclusiones sobre abortos espontáneos, anomalías congénitas y otros posibles resultados neonatales raros. A pesar de estas limitaciones, este informe proporciona información importante que no estaba disponible anteriormente.

Con la pandemia en curso y las mujeres embarazadas en alto riesgo de enfermedad grave si se infectan con Covid-19, la vacunación es una estrategia de prevención crítica. La escasez de información de seguridad sobre el embarazo, que existía en un momento en que miles de mujeres embarazadas estaban lidiando con decisiones sobre la vacunación, destaca la importancia de los esfuerzos recientes para inscribir a mujeres embarazadas en ensayos, incluidos los ensayos de vacunas en curso; Actualmente se está realizando un ensayo para estudiar los efectos de la vacuna BNT162b2 en mujeres embarazadas y sus bebés (número ClinicalTrials.gov, NCT04754594. se abre en una nueva pestaña).

Es de destacar que, al 26 de abril de 2021, más de 100,000 mujeres embarazadas informaron haber recibido la vacuna Covid-19 y, sin embargo, solo una pequeña fracción (4.7%) se había inscrito en el registro de embarazos v-safe. 7 Esta situación subraya la urgente necesidad no solo de incluir a las mujeres embarazadas en los ensayos clínicos, sino también de invertir en sistemas de vigilancia de salud pública para el embarazo, que involucren a un número mucho mayor de mujeres. Para prepararse para la próxima pandemia y mejorar los resultados de salud de las mujeres embarazadas en general, es hora de invertir en la vigilancia y la investigación de la salud materna.

Fuente

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