la vacuna Pfizer Covid-19 solo obtuvo la autorización de emergencia en niños porque manipularon los datos del estudio con infracciones graves – Yaffa Shir-Raz / The Expose

Se han descubierto pruebas de que Pfizer violó los protocolos del estudio y manipuló los datos con el fin de obtener una autorización de emergencia para que su vacuna experimental de ARNm Covid-19 se administre a niños.

Análisis y comparación del documento de revisión presentado por Pfizer a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Sobre la base del cual la FDA dio luz verde para ampliar el permiso de emergencia para la vacunación , también, para niños de 12 a 15 años, en contraposición a el protocolo de estudio en niños , revelan hallazgos preocupantes.

Estos incluyen violaciones al protocolo establecido por la propia Pfizer, y no menos graves, diseñar el protocolo del ensayo de manera que permita a la empresa presentar hallazgos lo más positivos posible en términos de seguridad de la vacuna en niños, e incluir la menor cantidad posible efectos secundarios graves en la revisión presentada a la FDA.

Por Yaffa Shir-Raz

I. Violación de las condiciones del protocolo – ¿Cómo se incluyó en el estudio a los niños con un diagnóstico psiquiátrico?

Según el documento de revisión presentado por Pfizer a la FDA, cuatro de los 1131 niños en el brazo del estudio que recibieron la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 sufrieron eventos adversos graves («EAG»), es decir, eventos en los que al menos uno se cumplió el criterio: causó la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad / incapacidad persistente, una anomalía congénita / defecto congénito. 

De estos cuatro niños, tres tenían una depresión tan grave que fueron hospitalizados poco después de la vacunación (en los primeros 7 días después de la primera dosis, en el segundo solo un día después de la segunda dosis y en el tercero 15 días después de la primera dosis). , respectivamente). 

La consecuencia de este hallazgo es sumamente preocupante, ya que significa que uno de cada 350-400 niños vacunados podría sufrir una depresión severa y necesitar hospitalización. 

Para tranquilizarnos, Pfizer señala en su documento de revisión que, de hecho, los tres niños tenían un diagnóstico preexistente de ansiedad y depresión. Además, explican, los tres en realidad informaron un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que comenzó entre 1 y 2 meses antes de la vacunación. 

“El empeoramiento de las ideas suicidas con el tratamiento inicial con ISRS en adolescentes”, explican, “es un riesgo reconocido y proporciona una explicación alternativa razonable para la exacerbación de la depresión en estos receptores de BNT162b2”. Así que aquí tienes: ¿por qué culpar a la vacuna, cuando existe una explicación alternativa perfectamente razonable y lógica para la exacerbación de su depresión? 

¿Cuál es el problema con esta explicación? 

Dos problemas: 

. La afirmación de que los ISRS que recibieron los niños es una explicación alternativa del deterioro del estado mental de los niños es dudosa. Según la literatura científica, la exacerbación del suicidio y el estado mental ocurre justo al comienzo del tratamiento con antidepresivos, generalmente en las primeras dos semanas, y ciertamente no más de un mes después de comenzar el tratamiento, que es el momento en que comienza a ver una mejoría. . De hecho, ocurre lo contrario: si no hay mejoría en cuatro semanas, generalmente se reemplaza un medicamento. 

2. Más importante aún, de acuerdo con el protocolo del estudio, los participantes con un diagnóstico psiquiátrico previo nunca deberían haber sido incluidos en el estudio en primer lugar (consulte la página 41 del protocolo). Resulta que uno de los criterios de exclusión en el estudio es: “Otra condición médica o psiquiátrica, incluida la ideación / comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, en el caso del investigador juicio, hacer al participante inadecuado para el estudio ”. 

Por tanto, se trata de una flagrante violación del protocolo de estudio establecido por la propia empresa y aprobado por la FDA. La implicación de tal violación es severa: si Pfizer fue tan negligente que incluyó a sujetos con antecedentes psiquiátricos en el experimento, contrariamente al protocolo que ellos mismos establecieron, significa que el bienestar de los sujetos no es su principal preocupación. Como señala la propia Pfizer en el protocolo: tales antecedentes pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio. Y si no se adhieren a la ética al reclutar sujetos, ¿quién puede asegurarnos que se adhieren a la ética en otras secciones del estudio, por ejemplo, el análisis de resultados? 

II. Diseñar el protocolo de manera que permita a la empresa presentar hallazgos positivos con respecto a la seguridad de la vacuna. 

En al menos dos criterios, la compañía parece haber diseñado manipuladamente el protocolo de una manera que le permitiría presentar hallazgos tan positivos como sea posible en términos de seguridad de la vacuna en niños: 

A. Diseñar el protocolo de manera que reduzca, tanto como sea posible, la inclusión de eventos adversos graves en un informe presentado a la FDA. 

En el Protocolo de estudio pediátrico (ver tabla en la página 12), Pfizer asumió que la duración del seguimiento de los eventos adversos graves (AAG) sería “de la dosis 1 a 6 meses después de la segunda dosis”. 

Se considera que un período de seguimiento de seis meses es muy corto en comparación con el período de seguimiento habitual en los estudios de fase 3 para las vacunas. Según la FDA, la Fase 3 de los estudios de vacunas debería durar entre uno y cuatro años. 

Sin embargo, del documento de revisión de Pfizer se desprende que la empresa no completó ni siquiera este período de seguimiento relativamente corto y, de hecho, se conformó con solo 30 días de seguimiento de los eventos adversos graves. Este hecho surge del capítulo que trata sobre la fecha del análisis (página 30, bajo el título del capítulo de EAG): “Niños de 12 a 15 años: EAG desde la dosis 1 hasta 30 días después de la dosis 2 en seguimiento continuo. hasta fueron reportados por el 0,4% de los receptores de BNT162b2 y el 0,1% de los receptores de placebo ”. 

¿Cómo ha sido posible esto? 

En la página 114 del protocolo del estudio, en el capítulo que trata sobre el momento en el que se realizarán los análisis estadísticos, Pfizer estableció una serie de puntos de tiempo con el fin de realizar estos análisis. Si bien el período de tiempo máximo para monitorear los eventos adversos graves en la población general del estudio es de seis meses (la séptima sección), la quinta sección estableció un punto de corte adicional, de solo 30 días después de la segunda dosis con el fin de comparar los datos entre dos grupos de edad: uno de 12 a 15 años y otro de 16 a 25 años. 

En otras palabras, el protocolo parece estar diseñado de tal manera que la revisión presentada a la FDA solo incluirá los eventos adversos graves que aparecieron durante el primer mes después de la vacunación. 

De hecho, el seguimiento de los eventos adversos graves continúa durante otros cinco meses, pero cualquier evento adverso que se descubra durante estos meses, o un evento adverso que se haya observado durante el primer mes pero que se definió como no grave y ha ido empeorando. durante los meses siguientes (o el diagnóstico cambiará), simplemente no aparecerá en el informe de revisión. 

La implicación preocupante de esta práctica es que los eventos adversos graves pueden no aparecer en el informe sobre la base del cual la FDA emite la autorización de emergencia para niños, por lo que el seguimiento continuo, incluso si se publica unos meses o años después de que se haya emitido la autorización temporal. emitida, no ayudará a los niños que sufrirán daños o morirán después de la luz verde de la FDA. 

B. Diseñar el protocolo de manera que se puedan ignorar los diagnósticos de eventos adversos graves dados en hospitales no relacionados con el sitio del estudio. 

Dentro de los términos de las medidas de resultado en el protocolo del estudio, tal como se presenta en Clinicaltrials.gov, Pfizer determinó que el equipo de investigación seleccionado por Pfizer será el que defina los eventos adversos como tales: “Según lo provocado por el personal del centro de investigación”. 

De esta manera, la empresa ha otorgado a los investigadores seleccionados por ellos el poder de definir por sí mismos cuál será el diagnóstico, independientemente del diagnóstico que se dé en el hospital / sala que no está definido como el sitio de investigación. 

¿Por qué es esto problemático? 

Debido a que tal determinación significa que si un participante en particular sufre eventos adversos graves y ha sido tratado, por ejemplo, fuera del hospital o sala que funciona como centro de investigación, entonces, de hecho, el diagnóstico realizado por los médicos tratantes en el hospital / sala en la que se trata al participante es irrelevante. 

De esta manera, Pfizer ha permitido que su equipo defina cuál será el diagnóstico, en lugar de dejar que el diagnóstico dado por los médicos tratantes los confunda. 

Más allá de las severas críticas hacia Pfizer, el análisis y la comparación plantean serias preguntas a la propia FDA: 

* ¿Cómo es posible que la FDA haya aprobado siquiera un protocolo que permite este tipo de manipulaciones? 

* ¿Por qué la FDA permitió a la empresa realizar el análisis de datos y presentar la solicitud del permiso de emergencia en niños después de un tiempo de seguimiento tan corto de tan solo 30 días? 

* ¿Qué hizo que la FDA estuviera tan ansiosa por aprobar el permiso de emergencia para niños? ¿Por qué se otorga esta aprobación en base a un informe de seguridad que ni siquiera está “cocido” a mitad de camino? Después de todo, no existe una situación de emergencia para los niños. 

* ¿Por qué la FDA no abordó estas manipulaciones y violaciones del protocolo después de que la empresa presentó su revisión? 

Yaffa Shir-Raz, PhD, es investigadora de comunicación de riesgos y profesora en el Centro Interdisciplinario Herzliya en Israel y en la Universidad de Haifa .

Fuente

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