La FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años. La FDA anunció el 29 de octubre de 2021:
Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Autorizó el uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la prevención de COVID-19 para incluir a niños de 5 a 11 años de edad. 1
La autorización de uso de emergencia (EUA) es un estado distinto. No es lo mismo que la aprobación de la FDA . La hoja informativa de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech explica que es la única vacuna COVID-19 autorizada por la FDA para uso de emergencia en niños de 5 a 11 años y que “no existen vacunas COVID-19 aprobadas . » 2
El gravamen del estándar EUA es que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas COVID-19, cuando se usan para prevenir COVID-19, superan sus riesgos conocidos y potenciales. La FDA no ha demostrado que las vacunas COVID-19 sean seguras o efectivas. Las vacunas COVID-19 están autorizadas para su uso y están siendo monitoreadas por su seguridad y efectividad. Pero no están aprobados. Las vacunas EUA son vacunas experimentales no aprobadas.
Podría pensar que es extraño que Pfizer-BioNTech diga en su hoja informativa sobre vacunas que “no hay vacunas COVID-19 aprobadas” 3 cuando la FDA aprobó previamente COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm). Pero tenga en cuenta que hay dos vacunas discutidas en la carta de agosto de la FDA que aprueba COMIRNATY. Las dos vacunas tienen dos identidades legales distintas. La única que está disponible para su uso en los EE. UU. Sigue siendo una vacuna no aprobada bajo una EUA. La FDA señaló en una nota a pie de página en la carta de autorización que las dos vacunas no son idénticas. «Los productos son legalmente distintos con ciertas diferencias que no afectan la seguridad ni la eficacia». Las dos vacunas distintas son:
1) COMIRNATY (Vacuna COVID-19, ARNm) y
2) Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 sigue sin aprobarse y se encuentra bajo su autorización de uso de emergencia original (EUA). Al mismo tiempo, la FDA ha aprobado COMIRNATY (Vacuna COVID-19, ARNm). 4
La FDA puede autorizar el uso de vacunas en caso de emergencia mientras se someten a ensayos experimentales. La autorización para usar en una emergencia no es lo mismo que la aprobación. Estas vacunas en investigación no están aprobadas por la FDA. Las vacunas COVID-19 son “vacunas en investigación” autorizadas bajo una autorización de uso de emergencia (EUA). Una vacuna en investigación es, por definición, una vacuna experimental. Las vacunas en investigación que se utilizan bajo una EUA están «todavía en la fase de prueba y evaluación y no están autorizadas para su uso en el público en general». 5
La FDA afirma que «Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna EUA y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia». 6 La FDA explica además que “[l] a vacuna [aprobada] se conoce como la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, y ahora se comercializará como Comirnaty (koe-mir’-na-tee), para la prevención de Enfermedad COVID-19 en personas mayores de 16 años «. 7 Pero tenga en cuenta que, si bien las dos vacunas tienen la misma fórmula, no son idénticas. Tienen «ciertas diferencias», que no se especificaron; y son «legalmente distintos».
Por lo tanto, tenemos dos vacunas sustancialmente similares, una que se administra bajo una EUA y otra con la aprobación de la FDA. El problema es que la vacuna aprobada, COMIRNATY (vacuna COVID-19, mRNA), ahora es fabricada en Alemania por Pfizer y BioNTech, una empresa que trabaja en asociación con Pfizer. 8 Una nota a pie de página en la carta dice:
Aunque COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) está aprobado para prevenir el COVID-19 en personas de 16 años o más, no hay suficiente vacuna aprobada disponible para su distribución a esta población en su totalidad al momento de la reemisión de este EUA. 9
Eso significa que aún no está disponible en los EE. UU. Por lo tanto, todas las vacunas COVID-19 que ahora se administran en los EE. UU. En el marco de la asociación Pfizer-BioNTech se administran en el marco de la EUA. El efecto de eso es que el público piensa que está recibiendo una vacuna aprobada según los estándares legales para una vacuna aprobada, pero en realidad, está recibiendo una vacuna EUA que viene con todos los riesgos de una vacuna EUA.
La declaración de Pfizer-BioNTech en su hoja informativa para su vacuna COVID-19 para niños de que “no hay vacunas COVID-19 aprobadas” 10 no fue una declaración equivocada. Pfizer mencionó específicamente COMIRNATY en la hoja informativa. La declaración parece ser un reconocimiento de que la aprobación de COMIRNATY (Vacuna COVID-19, ARNm) fue un esquema de cebo y cambio para engañar al público. Ffizer admite que, a todos los efectos prácticos, en los Estados Unidos «no hay vacunas COVID-19 aprobadas». 11
Los riesgos de una vacuna EUA se analizan en mayor detalle en: La aprobación de la FDA de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no es lo que parece
Notas finales
La FDA autoriza la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso de emergencia en niños de 5 a 11 años de edad, FDA, 29 de octubre de 2021, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes- pfizer-biontech-covid-19-vacuna-uso-de-emergencia-niños-de 5 a 11 años de edad.
Hoja informativa de información sobre vacunas para destinatarios y cuidadores sobre la vacuna Pfizer-biontech Covid-19 para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) para uso en personas de 5 a 11 años de edad, 29 de octubre de 2021, https: //www.fda .gov / media / 153717 / descargar .
Hoja informativa de información sobre vacunas para destinatarios y cuidadores sobre la vacuna Pfizer-biontech Covid-19 para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) para uso en personas de 5 a 11 años de edad, 29 de octubre de 2021, https: //www.fda .gov / media / 153717 / descargar .
Comirnaty y Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, 23 de agosto de 2021, https://www.fda.gov/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirnaty-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccine.
Vacuna en investigación, https://www.cdc.gov/vaccines/terms/glossary.html(última visita el 31 de julio de 2021).
La FDA aprueba la primera vacuna COVID-19, FDA, 23 de agosto de 2021, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine.
La FDA aprueba la primera vacuna COVID-19, FDA, 23 de agosto de 2021, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine.
Explicación de la vacuna COVID-19, 18 de enero de 2021, https://www.who.int/publications/m/item/comirnaty-covid-19-mrna-vaccine. Véase también Comirnaty, Resumen de las características del producto, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf.
Denise M. Hinton, Científica Jefe, FDA, Carta a Pfizer Inc., Atención: Sra. Elisa Harkins, 23 de agosto de 2021, https://www.fda.gov/media/150386/download .
Hoja informativa de información sobre vacunas para destinatarios y cuidadores sobre la vacuna Pfizer-biontech Covid-19 para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) para uso en personas de 5 a 11 años de edad, 29 de octubre de 2021, https: //www.fda .gov / media / 153717 / descargar .
Hoja informativa de información sobre vacunas para destinatarios y cuidadores sobre la vacuna Pfizer-biontech Covid-19 para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) para uso en personas de 5 a 11 años de edad, 29 de octubre de 2021, https: //www.fda .gov / media / 153717 / descargar .
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