La evaluación de riesgo-beneficio de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. En relación con la solicitud de Pfizer para el uso de emergencia de su vacuna COVID para niños de 5 a 11 años describe solo los riesgos relativos en una población de mayor edad. Ignora el riesgo absoluto y también el cálculo estándar para medir la efectividad de un medicamento: Número necesario para vacunar (NNTV). NNTV, es la herramienta de políticas estándar de la que Pharma, la FDA y los CDC ya no quieren hablar

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) violan rutinariamente sus propios estándares y las normas fundamentales de la ciencia al revisar las Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA) y las Solicitudes de Licencia de Biológicos de las compañías farmacéuticas que desean presentar una nueva vacuna.

La FDA publica un libro de 242 páginas llamado Comunicación de riesgos y beneficios: una guía del usuario basada en evidencias . La guía establece que el riesgo absoluto, el riesgo relativo y el número necesario a tratar (NNT) son todos necesarios para una toma de decisiones adecuada.

Sin embargo, la reciente evaluación de riesgo-beneficio de la FDA en relación con la solicitud EUA de Pfizer para niños de 5 a 11 años describió solo los riesgos relativos en una población mayor e ignoró el riesgo absoluto y el NNT por completo.

De manera similar, la “Guía para estudios de economía de la salud presentada al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP)” de los CDC describe 21 elementos que todo estudio de economía de la salud en relación con las vacunas debe hacer. En cuatro lugares separados, el documento de orientación de los CDC menciona la importancia de encontrar un número necesario para vacunar (NNTV).

La FDA y los CDC trabajan mano a mano para revisar la seguridad de las vacunas. Sin embargo, el análisis de riesgo-beneficio de la FDA violó al menos la mitad de los 21 estándares de los CDC y ni una sola vez estimó un NNTV.

Debido a que la FDA no proporcionó un NNTV, intentaré proporcionarlo aquí.

Primero, un poco de trasfondo y contexto. El NNT para prevenir un solo caso, hospitalización, ingreso en UCI o muerte es una forma estándar de medir la efectividad de cualquier fármaco. Es una herramienta importante porque permite a los legisladores evaluar las compensaciones entre un medicamento nuevo, un medicamento existente diferente o no hacer nada.

En la investigación de vacunas, el término equivalente es número necesario para vacunar (NNTV), a veces también escrito como NNV) para prevenir un solo caso, hospitalización, ingreso en la UCI o muerte (esos son cuatro NNTV diferentes que se podrían calcular).

La industria farmacéutica odia hablar de NNTV, y odia hablar de NNTV aún más cuando se trata de vacunas COVID-19porque el NNTV es tan alto que esta vacuna no podría pasar ningún análisis honesto de riesgo-beneficio.

De hecho, hace aproximadamente un año, pregunté inocentemente en Twitter qué es el NNTV para las vacunas contra el coronavirus. Un enjambre de trolls de Pharma se apresuró a atacarme y un matón de Pharma publicó un artículo sobre mí fuera de Twitter para castigarme incluso por hacer la pregunta. Eso me permite saber que estoy directamente sobre el objetivo.

Por supuesto, ninguno de los trolls farmacéuticos proporciona una estimación del NNTV para las inyecciones de COVID; su objetivo es impedir cualquier debate científico honesto.

Varios expertos en salud han calculado un NNTV para las vacunas COVID:

• Ronald Brown, economista de la salud de Canadá, estimó que la NNTV para prevenir un solo caso de coronavirus está entre 88 y 142.
• El pediatra Allan Cunningham calculó el NNTV para prevenir un solo caso en 256.
• En el mejor estudio hasta la fecha, investigadores alemanes y holandeses (Walach, Klement y Aukema, 2021 ), utilizando un gran conjunto de datos (500.000 personas) de un estudio de campo en Israel, calcularon un NNTV para el ARNm de Pfizer disparado entre 200 y 700 para prevenir un caso de COVID. Fueron más allá y descubrieron que el «NNTV para prevenir una muerte está entre 9.000 y 100.000 (intervalo de confianza del 95%), con 16.000 como estimación puntual».

Puede ver por qué la industria farmacéutica quiere evitar hablar de este número. Uno tendría que inyectar a muchas personas para ver algún beneficio, y cuantas más personas se inyectan, más se compensan los beneficios potenciales por los considerables efectos secundariosasociados con las inyecciones.

Por otra parte, el NNTV para prevenir un solo caso no es una medida muy significativa porque la mayoría de la gente, especialmente niños, se recuperan por su cuenta (o incluso más rápidamente con ivermectina si se tratan temprano ).

Los números que los responsables de la formulación de políticas de salud deberían querer saber son los NNTV para prevenir una sola hospitalización, ingreso en la UCI o muerte.

Pero con la NNTV para prevenir un solo caso que ya es tan alto, y con los eventos adversos significativos de las vacunas contra el coronavirus que promedian alrededor del 15% en todo el país , Pharma y la FDA no se atreven a calcular una NNTV para hospitalizaciones, admisiones en UCI y muertes, porque entonces nadie lo haría. alguna vez toma este producto (y perderían $ 93 mil millones en ingresos anuales ).

Aumento de la mortalidad por todas las causas en el ensayo clínico de Pfizer en adultos

El ensayo clínico de 6 meses de Pfizer en adultos mostró aumentos alarmantes en la mortalidad por todas las causas en los vacunados. Sobre esa base, la solicitud EUA inicial de Pfizer debería haber sido rechazada y la Junta de Revisión Independiente debería haber rechazado la solicitud de Pfizer para realizar ensayos clínicos en niños.

En el ensayo clínico de 6 meses de Pfizer en adultos, hubo una muerte por enfermedad relacionada con COVID-19 de aproximadamente 22,000 participantes en el grupo de vacuna («tratamiento»), y dos muertes por enfermedad relacionada con COVID-19 de 22,000 en el grupo placebo (ver Tabla s4 ).

Parece que 22,000 inyecciones de la vacuna evitaron una muerte por COVID, por lo que se podría suponer un NNTV de 22,000. No tan rapido.

Cuando se observa la mortalidad por todas las causas, hubo 15 muertes en el grupo de tratamiento y 14 muertes en el grupo de placebo. La eficacia contra COVID estaba disminuyendo en un 6% cada mes (ver p. 7), por lo que en el punto de los 6 meses Pfizer terminó el ensayo y ofreció la vacuna a todos en el grupo de placebo.

Una vez que la inyección de ARNm de Pfizer estuvo disponible para todos (lo que se llama el «período de etiqueta abierta»), murieron tres personas más del grupo de tratamiento y dos receptores originales del placebo que eligieron recibir la inyección de ARNm de Pfizer. Entonces, en total, hubo 20 muertes en el grupo de tratamiento y 14 muertes en el grupo de placebo.

El ex reportero de investigación del New York Times Alex Berenson dio la noticiasobre los malos resultados para los vacunados en el ensayo clínico de Pfizer en adultos. Twitter prohibió a Berenson de por vida por publicar los datos de los ensayos clínicos de Pfizer.

Pfizer aprendió la lección con el ensayo para adultos, por lo que cuando el fabricante de medicamentos realizó un ensayo de su vacuna de ARNm en niños de 5 a 11 años, intencionalmente lo hizo demasiado pequeño (solo 2,300 participantes) y demasiado corto (solo seguimiento durante 2 meses) para para ocultar los daños.

Estimación de un NNTV en niños de 5 a 11 años utilizando los propios datos de ensayos clínicos de Pfizer

Todas las estimaciones de NNTV anteriores se basan en datos de adultos. En los niños, el NNTV será aún mayor: cuanto menor sea el riesgo, mayor será el NNTV para evitar un solo resultado negativo.

Los niños de 5 a 11 años tienen un riesgo extremadamente bajo de muerte por coronavirus. Por ejemplo, en un metanálisis que combina datos de cinco estudios, los investigadores de Stanford, Cathrine Axfors y John Ioannidis, encontraron una tasa media de mortalidad por infección (IFR) del 0,0027% en niños de 0 a 19 años. En niños de 5 a 11 años, la IFR es aún más baja.

Dependiendo del estudio que se analice, COVID es un poco menos peligroso o aproximadamente equivalente a la gripe en los niños.

Entonces, ¿cuántos niños necesitarían ser inyectados con la inyección de ARNm de Pfizer para evitar una sola hospitalización, ingreso en la UCI o muerte?

Examinemos la aplicación EUA de Pfizer y el análisis de riesgo-beneficio de la FDA . Según la propia admisión de Pfizer, no hubo hospitalizaciones, ingresos a la UCI o muertes en el grupo de tratamiento o control en su estudio de 2,300 niños de 5 a 11 años.

El NNTV se calcula dividiendo 1 por la Reducción Absoluta de Riesgo. Pero no hubo reducción del riesgo de hospitalizaciones, ingresos a UCI ni muerte. Entonces, si uno recuerda las matemáticas de la escuela primaria, 1/0 es «indefinido» ya que no se puede dividir por cero.

Esto significa que se podría vacunar a todos los niños de 5 a 11 años en los EE. UU. Y no evitar una sola hospitalización, ingreso en la UCI o muerte por coronavirus, según los datos de los ensayos clínicos de Pfizer presentados a la FDA.

Estimación de un modelo NNTV y de riesgo-beneficio en niños de 5 a 11 años utilizando datos limitados disponibles

Parece que Pfizer ni siquiera estaba tratando de realizar un ensayo clínico responsable de su inyección de ARNm en niños de 5 a 11 años. Pfizer presentó una solicitud EUA a la FDA que no muestra ningún beneficio para la salud en niños de 5 a 11 años y las vacunas y productos biológicos relacionados de la FDA. El Comité Asesor lo aprobó de todos modos, 17 – 0con 1 abstención .

Así que el gigante de las vacunas sigue adelante. Sin embargo, la pregunta original permanece. Si uno quisiera desarrollar una NNTV responsable y un modelo de riesgo-beneficio utilizando los datos limitados del mundo real que están disponibles, ¿cómo sería?

Con el tiempo, otros desarrollarán una estimación mucho más sofisticada; por ejemplo, Walach, Klement y Aukema (2021) estimaron un NNTV para tres poblaciones diferentes en función de los “días posteriores a la dosis”.

Pero para nuestros propósitos aquí, creo que hay una manera más fácil de llegar a una estimación aproximada de NNTV para niños de 5 a 11 años. Podemos hacerlo preguntando: “¿Cuál es el número máximo de muertes por enfermedades relacionadas con COVID-19 que podría prevenirse si todos los niños de este grupo de edad fueran vacunados, y ¿cuántas vidas se perderían como resultado de los efectos secundarios de inyectar a tantos niños? «

Es cierto que es un enfoque poco convencional. Pero dado que los datos de Pfizer son inutilizables, la FDA está ignorando la pregunta, los CDC están inventando números (vea la actualización a continuación) y los disparos están en armas mientras hablamos, me siento obligado a tratar de llegar a una mejor suposición bajo el circunstancias.

Aquí está el modelo de beneficios:

• Hasta el 30 de octubre, los CDC declararon que 170 niños de entre 5 y 11 años habían muerto por enfermedades relacionadas con COVID desde el comienzo de la pandemia. (Eso representa menos del 0,1% de todas las muertes relacionadas con el coronavirus en todo el país, aunque los niños de esa edad representan el 8,7% de la población de EE. UU.).
• La inyección de ARNm de Pfizer solo “funciona” durante aproximadamente seis meses (aumenta el riesgo en el primer mes, brinda protección moderada en los meses dos a cuatro y luego la efectividad comienza a disminuir , razón por la cual todos los modelos de la FDA solo usaron un periodo de tiempo). Por lo tanto, cualquier modelo debería basarse en la eficacia de la vacuna en relación con los 170/3 = 57 niños que, de otro modo, podrían haber muerto de una enfermedad relacionada con COVID durante un período de seis meses.
• En el mejor de los casos, la inyección de ARNm de Pfizer podría tener una efectividad del 80% contra las hospitalizaciones y la muerte. Ese número proviene directamente del modelo de la FDA (p. 32 ). Estoy haciendo todo lo posible para darle a Pfizer el beneficio de la duda considerable porque, nuevamente, el ensayo clínico de Pfizer no mostró una reducción en las hospitalizaciones o muertes en este grupo de edad.
• Por lo tanto, inyectar a los 28,384,878niños de 5 a 11 años con dos dosis de Pfizer, que es lo que la administración de Biden quiere hacer, salvaría, como máximo, 45 vidas (0.8 de efectividad x 57 muertes que de otro modo habrían ocurrido durante ese período de 6 meses). período = 45).
• Entonces, el NNTV para prevenir una sola muerte en este grupo de edad es 28,384,878 / 45 = 630,775. Pero es un régimen de dos dosis, por lo que si se quiere calcular el NNTV por inyección, el número se duplica a 1.261.550. Es literalmente el peor NNTV en la historia de la vacunación.

Si inyecta a tantos niños, seguramente tendrá muchos efectos secundarios graves, que incluyen discapacidad y muerte. Así que veamos el lado del riesgo de la ecuación.

Aquí está el modelo de riesgo:

• Debido a que el ensayo clínico de Pfizer no tiene datos utilizables, tengo que «inmuno-puentear» del grupo de edad más cercano. Para ser claros, no creo que el puente inmunológico sea una forma válida de calcular estos números. Pero dado que la FDA usó el puente inmunológico para estimar los beneficios, yo también lo usaré para mostrar los daños.
• 31,761,099 personas (es decir, aproximadamente un 10% más de personas que en el grupo de edad de 5 a 11 años) de 12 a 24 años han recibido al menos una vacuna contra el coronavirus.
• El programa de vacuna COVID ha existido durante solo 10 meses y las personas más jóvenes han tenido acceso solo más recientemente (los niños de 12 a 15 años han tenido acceso durante cinco meses, desde el 10 de mayo), por lo que estamos considerando aproximadamente el mismo período de tiempo de observación que el modelo. encima.
• Durante ese tiempo, hay 128 informesde efectos secundarios fatales después de inyecciones de ARNm de coronavirus en personas de 12 a 24 años (hasta el 31 de octubre. Sin embargo, hay un retraso en los informes, por lo que el número real de informes que se han presentado es seguramente mayor). .
• Dado que los efectos secundarios potencialmente mortales, como la miocarditis y la pericarditis, afectan de manera desproporcionada a los jóvenes, es razonable pensar que con el tiempo, la tasa de efectos secundarios fatales de las inyecciones de ARNm en niños de 5 a 11 años podría ser similar a la de los de 12 a 24 años.
• Kirsch, Rose y Crawford (2021) estiman que el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas subestima las reacciones fatales en un factor de 41, lo que situaría el total de efectos secundarios fatales en este rango de edad en 5.248. Kirsch y col. representan una estimación conservadora porque otros han puesto el factor de subregistro en 100 .
• La muerte es solo uno de una multitud de posibles eventos adversos que se informan después de la vacunación. La Dra. Jessica Rose calculó recientemente un factor de subregistro de 31 para todos los eventos adversos graves después de la vacunación.

En pocas palabras, el plan de administración de Biden mataría a 5.248 niños a través de inyecciones de ARNm de Pfizer para evitar que 45 niños mueran de coronavirus.

Por cada niño salvado por el disparo, otros 117 morirían por el disparo.

La inyección de ARNm de Pfizer falla en cualquier análisis honesto de riesgo-beneficio en niños de 5 a 11 años. Incluso en las mejores circunstancias, estimar NNTV y modelar el riesgo frente a los beneficios es complicado.

En la situación actual, con un nuevo y novedoso virus de bioingeniería, donde los datos de Pfizer tienen intencionalmente poca capacidad para ocultar daños, y la FDA, los CDC y la administración de Biden están haciendo todo lo que está a su alcance para impulsar medicamentos peligrosos en los niños, tomar buenas decisiones políticas es aún más difícil.

La Administración Biden, la FDA y los CDC afirman que «siguen la ciencia» y, sin embargo, violan sus propios estándares y normas científicas para exagerar los beneficios y ocultar los daños de las vacunas.

La FDA se negó a calcular un NNTV, no porque lo olvidó, sino porque los funcionarios de la agencia sabían que el número y los efectos secundarios correspondientes son tan altos que destruiría el caso de las vacunas de ARNm en niños de esta edad.

Actualización: CDC finalmente menciona a NNTV, pero …

Hacia el final de la reunión de seis horas del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC el 2 de noviembre, donde el comité votó para recomendar la vacuna EUA de Pfizer para niños de 5 a 11 años, finalmente se mencionó a NNTV. Estaba en la diapositiva 36 de una presentación de la Dra. Sara Oliver, oficial de los CDC. Desafortunadamente, la estimación de los CDC no estaba atada a la realidad. Lo explicaré:

Oliver afirmó que la NNTV para prevenir un solo caso es 10, a pesar de que la mejor estimación de límite inferior es 88 y otras estimaciones son 200 o más (consulte los cálculos aquí y aquí ).

Luego afirmó que la NNTV para evitar que una sola hospitalización esté entre 2.213 y 8.187. Esto es deshonesto y una violación de las normas científicas.

El NNTV se calcula dividiendo 1 por la Reducción Absoluta de Riesgo. No hubo una reducción absoluta del riesgo en las hospitalizaciones en el ensayo clínico de Pfizer en niños de 5 a 11 años, porque nadie fue hospitalizado ni en el grupo de tratamiento ni en el de control. 1/0 es «indefinido», no 8.187.

Oliver no hizo una estimación de NNTV para prevenir una sola muerte relacionada con COVID-19 porque eso tampoco está definido (nuevamente, no hubo muertes relacionadas con COVID en el grupo de tratamiento o placebo en el ensayo, por lo que la reducción absoluta del riesgo fue cero).

Oliver tampoco modeló lesiones o muertes por la vacuna (ella inmuno-puenteó de un grupo de mayor edad para mostrar beneficios, pero ignoró los daños reportados de la vacuna en el grupo de mayor edad).

También debo señalar que mis estimaciones de NNTV se basaron en datos de los CDC que muestran 170 muertes por enfermedades relacionadas con COVID-19 en niños de 5 a 11 años durante los últimos 18 meses (obtuve el número directamente del sitio web de seguimiento de COVID de los CDC ).

Sin embargo, en la reunión de ACIP, los CDC dijeron que la cantidad de niños en este grupo de edad que han muerto por una enfermedad relacionada con COVID-19 es de 94.

Si 94 es el número correcto (durante un período de 18 meses), NNTV será aún mayor. Nuevamente, el cálculo se basa en un período de 6 meses (por lo que 94/3 = 31). Y la vacuna Pfizer, en el mejor de los casos, tiene solo un 80% de efectividad (por lo tanto, 31 x .8 = 24.8 = número máximo de muertes por COVID que podrían prevenirse en ese grupo de edad en ese período de tiempo). Entonces, el NNTV para prevenir una sola muerte por enfermedad relacionada con COVID-19 en este grupo de edad sería 28,384,878 / 24.8 = 1,144,552. Pero es un régimen de dos dosis, por lo que si uno quiere calcular el NNTV por inyección, el número se duplica a 2,289,103.

Me imagino que, a lo sumo, la mitad de los padres estadounidenses serán lo suficientemente tontos como para inyectar este producto tóxico en sus hijos. Con una tasa de absorción del 50%, la decisión del ACIP de aprobar la inyección de Pfizer probablemente matará a 2.624 niños a través de reacciones adversas con el fin de salvar potencialmente a 12 de la enfermedad relacionada con COVID-19.

Ahora sabe por qué los CDC no publicaron los materiales de la reunión antes de la reunión del ACIP: no pudieron resistir ningún escrutinio público.

Este artículo se publicó originalmente en Substack .