🇮🇱 Estudio israelí, sobre más de 8.000 personas prueba la ineficacia de las mascarillas.

🇮🇱 Estudio israelí, sobre más de 8.000 personas sobre la eficacia de las mascarillas.

Conclusión

Este ensayo no pudo proporcionar evidencia concluyente sobre la eficacia de la mascarilla contra las infecciones respiratorias virales.

Máscara facial contra las infecciones respiratorias virales entre los peregrinos del Hajj: un desafiante ensayo aleatorizado por grupos

Mohammad Alfelali, Elizabeth A. Haworth, Osamah Barasheed, Al-Mamoon Badahdah, Hamid Bokhary, Mohamed Tashani, en nombre del Equipo de Investigación HajjMohammad I. Azeem, Jen Kok, Janette Taylor, Elizabeth H. Barnes, Haitham El Bashir, Gulam Khandaker, Edward C. Holmes, Dominic E. Dwyer, Leon G. Heron, Godwin J. Wilson, Robert Booy, Harunor Rashid,

Fondo

En este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (cRCT) a gran escala, buscamos evaluar la efectividad de las mascarillas contra las infecciones respiratorias virales.

Métodos y resultados

Durante tres temporadas consecutivas de Hajj (2013, 2014, 2015), las tiendas de los peregrinos en La Meca fueron asignadas al grupo de «mascarilla» o «sin mascarilla». Se ofrecieron cincuenta mascarillas a los participantes en las carpas de intervención, para que las usaran durante cuatro días, y no se les ofreció ninguna a los participantes en las carpas de control. Todos los participantes registraron el uso de mascarillas y los síntomas respiratorios en diarios de salud. Se recogieron hisopos nasales de los sintomáticos para la detección del virus mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa. Los síntomas clínicos y los resultados de laboratorio se analizaron por «intención de tratar» y «por protocolo». Se asignó al azar un total de 7687 participantes adultos de 318 carpas: 3864 de 149 carpas al grupo de intervención y 3823 de 169 carpas al grupo de control. Los participantes tenían entre 18 y 95 años (mediana 34, media 37) años, con una proporción de hombres a mujeres de 1: 1,2. En general, Se detectaron virus respiratorios en 277 de 650 (43%) frotis nasales / faríngeos recogidos de peregrinos sintomáticos. Los virus comunes fueron rinovirus (35,1%), influenza (4,5%) y parainfluenza (1,7%). En el brazo de intervención, respectivamente 954 (24,7%) y 1842 (47,7%) participantes utilizaron mascarillas diarias e intermitentemente, mientras que en el brazo de control, respectivamente 546 (14,3%) y 1334 (34,9%) utilizaron mascarillas diarias e intermitentemente. Según el análisis por intención de tratar, el uso de mascarillas no pareció ser eficaz contra las infecciones respiratorias virales confirmadas por laboratorio (razón de posibilidades [OR], 1,4; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,9 a 2,1, p = 0,18) ni contra infección respiratoria clínica (OR, 1,1; IC del 95%, 0,9 a 1,4, p = 0,40). Del mismo modo, en un análisis por protocolo,

Conclusión

Este ensayo no pudo proporcionar evidencia concluyente sobre la eficacia de la mascarilla contra las infecciones respiratorias virales, probablemente debido a un cumplimiento deficiente del protocolo.

Cita: Alfelali M, Haworth EA, Barasheed O, Badahdah AM, Bokhary H, Tashani M, et al. (2020) Máscara facial contra las infecciones respiratorias virales entre los peregrinos del Hajj: un ensayo desafiante aleatorizado por grupos. PLoS ONE 15 (10): e0240287. doi: 10.1371 / journal.pone.0240287

Editor: Lorenz von Seidlein, Unidad de Investigación de Medicina Tropical Mahidol-Oxford, TAILANDIA

Recibido: 20 de marzo de 2020; Aceptado: 24 de septiembre de 2020; Publicado: 13 de octubre de 2020

Copyright: Â© 2020 Alfelali et al. Este es un artículo de acceso abierto distribuido bajo los términos de la Licencia de Atribución Creative Commons , que permite el uso, distribución y reproducción sin restricciones en cualquier medio, siempre que se acredite el autor y la fuente originales.

Disponibilidad de datos: Todos los datos relevantes se encuentran dentro del manuscrito y sus archivos de información de respaldo.

Financiamiento: Este informe fue posible gracias a una subvención del Programa de Investigación de Prioridades Nacionales (NPRP 6- 1505-3-358) del Fondo Nacional de Investigación de Qatar, miembro de la Fundación de Qatar. La subvención se ofreció a HR, RB, EAH, HE-B, OB, GJW, DED, ECH y LGH. Este organismo no participó en el diseño del estudio, el diseño del estudio, la recopilación y el análisis de datos, la decisión de publicar o la preparación del manuscrito.

Conflictos de intereses: el profesor Robert Booy ha recibido financiación de Baxter, CSL, GSK, Merck, Novartis, Pfizer, Roche, Romark y Sanofi Pasteur para realizar investigaciones distintas a esta, viajes a conferencias o trabajos de consultoría; todos los fondos recibidos se dirigen a cuentas de investigación en The Children’s Hospital at Westmead. El Dr. Harunor Rashid ha recibido honorarios de Pfizer, Sanofi Pasteur y Novartis por asesorar o formar parte de un consejo asesor. Los otros autores no tienen intereses contrapuestos que declarar.

¶ La membresía del equipo de investigación de Hajj se enumera en el Apéndice S1 .

Diseño de prueba

Nuestro estudio fue un cRCT de etiqueta abierta realizado durante el Hajj en Mina, Gran Meca, Arabia Saudita entre peregrinos de Arabia Saudita, Australia y Qatar durante tres temporadas de Hajj, de 2013 a 2015. Mina es un valle deshabitado en las afueras de La Meca y tiene alrededor de 30,000 tiendas de campaña para alojar a los peregrinos hasta por cinco días como parte de los rituales del Hayy. Generalmente, entre 50 y 150 peregrinos ocupan cada carpa grande, asignados por género y país de origen, pero también existen carpas con un número mucho menor. Los peregrinos en cada tienda duermen juntos, cara a cara, comen y celebran ritos juntos, por lo que se consideran un grupo. En 2011, se llevó a cabo una prueba piloto entre peregrinos australianos para examinar la viabilidad de dicho estudio e informar los cálculos de potencia [ 19]. Siguiendo las directrices Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ( lista de comprobación S1 ) para los cRCT, los participantes en las respectivas tiendas de campaña fueron asignados al grupo de intervención o control según el protocolo del ensayo ( Apéndice S2 ) [ 20 , 21 ]. Nuestra hipótesis nula fue que el uso de mascarillas, según el protocolo, no protege de las enfermedades respiratorias virales.

La aprobación ética para este estudio se obtuvo en Arabia Saudita de la Junta de Revisión Institucional de King Abdullah Medical City, Makkah, (IRB Ref. No .: 15-205), en Australia del Comité de Ética de Investigación en Humanos de Hunter New England (Referencia No: 13/07/17 / 3.04), y en Qatar de la Junta de Revisión Institucional Conjunta de Hamad Medical Corporation / Weill Cornell Medical College (Ref: 13–00039).

Procedimiento

Se incluyeron los peregrinos del Hajj de 18 años o más de los países participantes que se alojaban en las tiendas asignadas y podían proporcionar un consentimiento informado firmado. Se excluyó a los peregrinos menores de 18 años o ≥18 que tenían una contraindicación conocida para el uso de mascarillas, que habían participado en otro ensayo aleatorizado que investigaba una intervención médica, se negaron o no pudieron firmar el consentimiento.

Se consiguió el acuerdo de 318 líderes de grupos turísticos del Hajj para 346 tiendas de campaña, ocupadas por peregrinos de Arabia Saudita, Qatar y Australia para facilitar el estudio. La unidad de aleatorización de este ensayo fue la carpa de alojamiento. Se planificó estratificar la asignación al azar por país y sexo. Aunque se había planificado la asignación de números aleatorios generados por computadora por protocolo por un coordinador de investigación externo, esto resultó poco práctico en este estudio de campo debido a la mala red de Internet / teléfono móvil en los sitios de estudio. Debido a que no fue posible una comunicación fluida, efectiva y en tiempo real con el coordinador de investigación externo responsable de la generación de asignaciones al azar, una persona que no era miembro del equipo de investigación (es decir, un compañero de peregrinación que no participaba en la prueba, se utilizó un operador turístico o un médico voluntario en Hajj que no era miembro del equipo de estudio). Como la intervención de usar una mascarilla fue visible para los participantes y los investigadores, no se pudo cegar el ensayo; el personal de laboratorio podría serlo y estaba cegado a la intervención.

Los miembros del equipo de investigación formados acercaron peregrinos adultos mayores de 18 años o más en sus tiendas asignadas y se explican en detalle el estudio en el primer día de cada Hajj (13 de octubre Âº 2013, 2 de Octubre nd2014 y 22 de septiembre nd 2015). A los miembros individuales del equipo de investigación se les asignaron unos 15 participantes desde el primer día del Hajj. Los investigadores entregaron a los peregrinos una hoja de información y respondieron sus consultas. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los peregrinos que aceptaron participar en el estudio. Según el diseño del estudio, no se reclutó en este estudio a ningún menor, es decir, una persona menor de 18 años. Se pidió a todos los participantes que completaran un cuestionario de referencia y se les proporcionó un diario de salud ( Apéndice S1) en su idioma preferido (árabe o inglés) que debían completar a diario durante el ensayo. Cada participante fue identificado con un número de código de barras único en su formulario de consentimiento, cuestionario de referencia, diario de salud y cualquier muestra clínica tomada. Se planeó un diario posterior al Hajj ( Apéndice S1 ) durante tres días adicionales, pero una tasa de retorno insignificante impidió que esta información se incluyera en el análisis.

Los formularios de consentimiento y los cuestionarios de referencia se recopilaron el primer día, mientras que los participantes conservaron los diarios para completar durante los siguientes cuatro días de los rituales del Hajj mientras se seguían activamente ( Figura 1 ).

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Fig 1. Flujo de prueba global.doi: 10.1371 / journal.pone.0240287.g001Más «

A cada participante en el grupo de intervención se le proporcionaron 50 mascarillas quirúrgicas (mascarilla quirúrgica 3M â„¢ Standard Tie-On, Cat No: 1816), así como instrucciones verbales e impresas y una demostración del uso apropiado de la mascarilla ( Apéndice S1). Los peregrinos del grupo de control no recibieron máscaras faciales e instrucciones, pero podían usar sus propias máscaras si así lo deseaban. A todos los peregrinos en ambos brazos del estudio se les pidió que registraran el uso de su mascarilla (incluido el número de mascarillas utilizadas y las horas que llevaban cada día de estudio) en su diario de salud diariamente durante cuatro días consecutivos. Si bien, si era posible, las máscaras faciales debían usarse durante 24 horas diarias según el protocolo, para el análisis, se consideró que los peregrinos que usaron al menos una máscara facial cada día durante el Hajj habían usado una máscara facial durante ese día, en contra del diseño planificado.

Medidas

Dado que los objetivos principales de nuestro ensayo fueron evaluar el papel de las mascarillas en la prevención de la adquisición de infecciones respiratorias virales confirmadas por laboratorio e infección respiratoria sintomática, el primer criterio de valoración primario fue la eficacia de las mascarillas contra las infecciones respiratorias virales confirmadas por laboratorio y el segundo El criterio de valoración fue la eficacia de las mascarillas contra las infecciones respiratorias clínicas en los participantes.

Los investigadores principales capacitaron a un total de 464 investigadores voluntarios antes del período de estudio. Las actividades de capacitación incluyeron cómo acercarse a los peregrinos, los procesos de prueba, la explicación y demostración del uso de mascarillas, la recolección de datos, el seguimiento y la recolección y almacenamiento de muestras. Los miembros del equipo de estudio se orientaron a la orientación de buenas prácticas clínicas para la realización de ensayos clínicos de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano.

El equipo de investigación visitó las tiendas del estudio dos veces al día durante el período de estudio para preguntar si los participantes desarrollaron síntomas respiratorios o sistémicos y recolectaron un hisopo nasal (FLOQSwabs â„¢ ; COPAN Diagnostics Inc., Murrieta, CA) de aquellos que desarrollaron fiebre subjetiva junto con uno. síntoma respiratorio, o dos o más síntomas respiratorios sin fiebre. Se colocaron hisopos en UTM â„¢(COPAN) medio de transporte viral. Los hisopos etiquetados con el número de código de barras exclusivo del participante se almacenaron en una nevera a –20 ° C antes de volver a almacenarse al final del día en un congelador a –80 ° C en el laboratorio del Centro de Investigación Hajj de la Universidad Umm Al-Qura, Makkah. Después del Hajj, estos hisopos se enviaron en contenedores refrigerados o fríos al Centro de Servicios de Laboratorio de Microbiología y Enfermedades Infecciosas, Westmead Hospital, NSW, Australia. Allí, el ácido nucleico se extrajo con el instrumento Qiagen bioROBOT EZ (Qiagen, Valencia, CA) y la amplificación se realizó con el instrumento Roche LC 480 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemania). Los virus respiratorios se detectaron mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa multiplex en tiempo real dirigido a coronavirus humanos (OC43, 229E y NL63), virus de influenza A y B,2223 ]. El ensayo del coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) dirigido a la región aguas arriba del gen E (upE) también se realizó como se describió anteriormente [ 24 ].

A los peregrinos sintomáticos se les administraron medicamentos genéricos para la fiebre y el dolor, generalmente acetaminofén.

Análisis estadístico y cálculo de potencia

Los datos de los cuestionarios y diarios de línea de base de salud se introdujeron por el personal capacitado de investigación en formas basadas en web personalizadas (Wufoo Â® , https://www.wufoo.com ), y se extrajo en hojas de Excel. Cuatro investigadores dedicados (MA, OB, A.-MB, MT) realizaron la verificación de datos con registros en papel.

El análisis estadístico se realizó con SPSS Statistics Â® v25 (IBM, Chicago, IL, EE. UU.) Y un estadístico lo verificó con SAS V.9.3.

Suponiendo que la prevalencia de infecciones respiratorias víricas sintomáticas es del 30% en los controles y la prevalencia de las infecciones respiratorias víricas confirmadas por laboratorio en los controles es de aproximadamente el 12%, la intervención se consideró clínicamente valiosa si reducía la prevalencia de infección respiratoria clínica o confirmada por laboratorio. infecciones respiratorias virales en un 50%.

Suponiendo una correlación intra-conglomerado moderada de 0,1 y una media de 75 participantes por conglomerado (tienda), e inflando la muestra con un efecto de diseño de 8,4 para tener en cuenta la agrupación [ 25 ], el tamaño de la muestra necesario para que un cRCT detecte una reducción de 12% a 6% con 80% de potencia al 5% de significancia es 2976 por brazo. Se incluyó un factor de inflación adicional de 1,2 para permitir hasta un 15% de pérdidas durante el seguimiento o datos de resultados incompletos. Esto resultó en un tamaño de muestra de aproximadamente 3500 participantes por brazo, lo que hace un total de 7000.

Un análisis descriptivo comparó las características de los participantes en los dos brazos (intervención y control), tanto a nivel de tienda como a nivel de participante individual, según corresponda. Las variables categóricas se describieron mediante frecuencias y porcentajes y se compararon, en su caso, mediante la prueba de Chi-cuadrado. Los datos continuos se describieron utilizando la media y la desviación estándar, y se compararon mediante la prueba t de Student. Se informó el número o la proporción de participantes con datos faltantes para todas las variables, pero las comparaciones entre grupos solo incluyeron valores conocidos, excepto cuando se especifique lo contrario. Los valores de p y los intervalos de confianza (IC) del 95% se presentaron sin ajuste.

El primer y el segundo criterio de valoración principal se analizaron mediante un análisis por intención de tratar de acuerdo con el grupo de tratamiento aleatorizado de los participantes, independientemente del tratamiento recibido realmente. Los resultados se analizaron utilizando un modelo estadístico de ecuación de estimación generalizada que tuvo en cuenta la distribución binaria de los datos y la correlación entre los participantes de la misma tienda, asumiendo una estructura de correlación intercambiable.

Los análisis exploratorios multivariables examinaron el efecto del tratamiento aleatorio sobre los resultados en modelos ajustados por factores demográficos, uso de mascarillas y cumplimiento del tratamiento. Se realizaron análisis de subgrupos para comparar el efecto del tratamiento entre los grupos de participantes: hombres versus mujeres, aquellos con factores de riesgo conocidos versus aquellos sin factores de riesgo o sin estado de riesgo desconocido para infecciones respiratorias virales, vacunados contra la influenza versus no vacunados (o estado de vacunación informado como desconocido), fumador versus no fumador, cumplimiento del uso diario de mascarilla versus incumplimiento y por país de origen del peregrino.

Los análisis de subgrupos utilizaron el mismo modelo estadístico que los resultados primarios e incluyeron un término de interacción entre el tratamiento aleatorio y el subgrupo. Si el valor de p para el término de interacción fue <0,05, el efecto del tratamiento se describió por separado dentro de cada subgrupo. El análisis primario incluyó a todos los participantes que informaron síntomas en cualquier momento durante el período de estudio. Se excluyeron dieciocho participantes que no informaron síntomas, pero se incluyeron aquellos (n = 675) que informaron síntomas solo al inicio del estudio (es decir, el primer día). Se realizó un análisis por protocolo entre los participantes que cumplieron con las instrucciones y reportaron síntomas diariamente después del punto de tiempo inicial. Se realizó un análisis de los participantes que no presentaban síntomas al inicio del estudio y que completaron los informes de síntomas al menos una vez después del inicio del estudio (es decir, el primer día).

Para el análisis primario, se asumió que los peregrinos que no reportaron síntomas a diario no tenían cambios en sus síntomas en comparación con el día del reporte más reciente. Se asumió que aquellos que no informaron ningún síntoma en cualquier día del estudio nunca habían desarrollado síntomas, mientras que aquellos que informaron síntomas en cualquier día se consideraron sintomáticos.

Participantes

Un total de 318 carpas que alojan 11.227 peregrinos fueron reclutados en ambos brazos del estudio en el primer día de cada Hajj durante tres años (13 Âº de octubre en 2013, 2 nd octubre en 2014 y 22 ndSeptiembre de 2015) y siguió durante los próximos cuatro días. El número de ocupantes en cada tienda variaba según el tamaño de la tienda, oscilando entre 6 y 150 peregrinos por tienda. El número total de participantes en todos los años del estudio fue de 7.687 con una tasa de participación promedio del 68,5% (7687 de 11.227) (osciló entre el 10 y el 100%). Del total de 7687 participantes, 3864 de 149 carpas se asignaron a la intervención y 3823 de 169 carpas se asignaron al grupo de control, con una tasa de participación general de 68% (3864 de 5686) y 69% (3823 de 5541), respectivamente. Su edad osciló entre 18 y 95 años (mediana, 34; media, 37; desviación estándar, 12,3 años), con un 53,9% de mujeres. De todos los participantes, 6998 (91%) eran de Arabia Saudita y Qatar, y el resto eran de Australia. Gran proporción de peregrinos 57.Cuadro 1 .

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Tabla 1. Características iniciales de los participantes y su cumplimiento con la mascarilla y la higiene de manos en los brazos del estudio.doi: 10.1371 / journal.pone.0240287.t001

El uso general de mascarillas fue bajo, incluso en las carpas de intervención, con solo el 24,7% de los participantes que usaban mascarillas diariamente. Por el contrario, en las tiendas de control, el 14,3% de los participantes utilizaron máscaras faciales a diario. Más participantes en el grupo de intervención habían usado una mascarilla en cualquier momento en las semanas previas al Hajj real en comparación con los asignados en el grupo de control (27,4% frente a 24,2%, p <0,01).

Un poco más de peregrinos en el grupo de intervención que en el grupo de control informaron lavarse las manos con frecuencia durante el Hajj, incluidas sus abluciones rituales (69,1% frente a 65,9%, p <0,01).

La proporción de peregrinos que participaron en el estudio y usaron mascarillas osciló entre 0 y 50% por tienda y la proporción de peregrinos que reportaron desarrollar infección respiratoria clínica en cada tienda osciló entre 0 y 46%. Sin embargo, en el grupo de intervención, el número por subgrupo de tiempo registrado de uso diario de la mascarilla durante al menos 4 horas fue consistentemente mayor que en el grupo de control ( Figura 2 ).

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Fig. 2. Proporción de participantes con mascarilla según la duración del uso de la mascarilla en los brazos del estudio.(Este gráfico de barras apiladas muestra que la proporción por subgrupo de tiempo registrado de uso diario de mascarilla en el grupo de intervención fue consistentemente mayor que en el grupo de control).doi: 10.1371 / journal.pone.0240287.g002Más «

Los efectos secundarios más comunes del uso de mascarilla fueron dificultad para respirar (26,2%) y malestar (22%); una pequeña minoría (3%) informó sentir calor, sudoración, mal olor o visión borrosa con anteojos ( Fig. 3 ).

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Fig 3. Razones para no usar mascarillas en los brazos del estudio.doi: 10.1371 / journal.pone.0240287.g003Más «

Se recogieron un total de 650 hisopos nasales de peregrinos sintomáticos en ambos grupos. En general, se detectaron uno o más virus respiratorios en 277 (42,6%) de las muestras analizadas. Los virus más prevalentes fueron rinovirus (35,1%), influenza, incluidos A / H1N1 y A / H3N2 (4,5%) y parainfluenza (1,7%), y el 2% presentó infecciones duales ( Cuadro 2 ).

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Tabla 2. Tasa de ataque de infecciones respiratorias virales durante el Hajj en ambos brazos.doi: 10.1371 / journal.pone.0240287.t002Más «

En el análisis por intención de tratar, la asignación al uso de mascarillas no se asoció con una reducción de las infecciones respiratorias virales confirmadas por laboratorio (razón de posibilidades [OR], 1,4; IC del 95%, 0,9 a 2,1; p = 0,18) o infección respiratoria clínica ( OR, 1,1; IC del 95%: 0,9 a 1,4; p = 0,40) ( Tabla 3 ).

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Tabla 3. Análisis primarios y de subgrupos por intención de tratar.doi: 10.1371 / journal.pone.0240287.t003Más «

En un análisis por protocolo (que incluyó solo a los participantes asignados al grupo de intervención que usaron mascarillas diariamente y a los participantes asignados al grupo de control que nunca usaron mascarillas) no hubo beneficio de la mascarilla en la prevención de infecciones respiratorias virales confirmadas por laboratorio (OR, 1,2; IC del 95%: 0,9 a 1,7; p = 0,26) o infección respiratoria clínica (OR, 1,3; IC del 95%: 1,0 a 1,8; p = 0,06) ( Tabla 4 ).

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Tabla 4. Análisis por protocolo: Efecto de las mascarillas contra infecciones respiratorias víricas confirmadas clínicamente y por laboratorio.doi: 10.1371 / journal.pone.0240287.t004Más «

Este ensayo aleatorizado, al igual que otros ensayos más pequeños [ 9 – 15 ], no aportó pruebas concluyentes sobre la eficacia de la mascarilla frente a infecciones respiratorias clínicas o confirmadas por laboratorio. La falta de conclusión de este estudio y de estudios anteriores podría atribuirse en parte a los patógenos respiratorios que tienen múltiples vías de transmisión, incluido el contacto con superficies contaminadas [ 26 , 27 ] y la transmisión fecal-oral de algunos virus respiratorios [ 28 ].

El gran tamaño de la muestra en nuestro cRCT permitió la comparación de un número mucho mayor de infecciones clínicas (intervención: control = 354: 322) y muchas más infecciones confirmadas por laboratorio (intervención: control = 96: 60) con mayor poder estadístico que las otras aleatorias. ensayos combinados. Aunque los peregrinos no vacunados en el grupo de intervención tuvieron una tasa más alta de infección respiratoria clínica que su contraparte en el grupo de control (13% frente a 10%, p = 0,03), esta diferencia no tiene explicación. Sin embargo, en estudios previos, la prevalencia de enfermedades similares a la influenza entre los peregrinos del Hajj fue inversamente proporcional a su consumo de vacunación contra la influenza [ 29 ], y los peregrinos del Hajj vacunados tuvieron una reducción del 43% en la probabilidad de infección demostrada por influenza [ 30].]. Un metanálisis de seis estudios observacionales ha demostrado que la vacuna antigripal protege significativamente contra la gripe confirmada por laboratorio (riesgo relativo, 0,56; IC del 95%, 0,41 a 0,75) [ 31 ].

Las mujeres en el grupo de intervención de nuestro cRCT tenían un mayor riesgo de adquirir infecciones respiratorias virales confirmadas por laboratorio que en el grupo de control (44% frente a 29%; p <0,01). La razón no está clara, aunque una posible explicación es que las mujeres musulmanas prefieren una máscara suelta a una mascarilla ajustada. Más del 70% de las peregrinas usan un velo facial durante el Hajj: una quinta parte de ellas usa tanto el velo facial como la máscara [ 32 ]. Las peregrinas que usaban una cubierta facial solo ocasionalmente (43,2%) tendían a tener tasas más altas de infección respiratoria clínica en comparación con las que la usaban la mayor parte del tiempo (36%) [ 33]. Aunque en nuestro estudio no evaluamos el uso de cubiertas faciales por parte de las peregrinas, dado que la mayoría de las peregrinas usaban mascarillas solo ocasionalmente, la mayor tasa de infecciones respiratorias virales entre las mujeres podría deberse al uso intermitente de cubiertas faciales o incluso a la contaminación de sus máscaras [ 9 , 33 ]. Cuando se mojan, las mascarillas pueden incluso aumentar la transmisión de la infección, ya sea volviéndose más porosas o permitiendo el paso del virus a través de la mascarilla que se transmite cuando se manipula [ 34 ].

La tasa de detección de virus respiratorios (43%) en nuestro ensayo fue mayor que la informada en otros estudios (4 a 15%) [ 35 ], posiblemente debido a la estrategia activa de verificación de casos empleada, incluido el seguimiento estrecho de los participantes sintomáticos . Sin embargo, la distribución de los virus fue similar a la de otros estudios: es decir, predominio de rinovirus, seguido de influenza y parainfluenza, estos tres virus representan el 97% (269/277) de los virus detectados en nuestro estudio.

No se detectó MERS-CoV entre los participantes estudiados. Desde la aparición del MERS-CoV en Arabia Saudita en 2013, se han realizado múltiples estudios de vigilancia entre> 10.000 peregrinos de varios países sin identificar un caso relacionado con el Hajj [ 36 , 37 ]. Ahora que existe un gran temor a una aceleración masiva de la propagación del COVID-19 a través de grandes movimientos de población [ 38 ], deben alentarse otras medidas preventivas, incluida la higiene de las manos y los alimentos, el agua potable y el distanciamiento físico, además de las mascarillas [ 39 , 40].]. Observamos que el 0,5% de los peregrinos sintomáticos dieron positivo por coronavirus estacional, lo que indica que la transmisión del coronavirus puede ocurrir en este entorno y que, sin la posibilidad de protección cruzada, es imperativo que el Hajj se reduzca hasta la pandemia de COVID-19. termina.

Los resultados de las revisiones sistemáticas han sido contradictorios [ 17 , 18 , 39 , 41 – 45 ], el más reciente muestra los efectos protectores de las máscaras contra la infección viral respiratoria, incluidos los coronavirus pandémicos, en diferentes poblaciones, pero con poca certeza [ 3941 ]. Un estudio observacional realizado en Hajj durante cuatro años consecutivos (2014 a 2017) encontró que los peregrinos que informaron usar mascarillas tenían una mayor probabilidad de sufrir síntomas de enfermedades similares a la influenza (riesgo relativo ajustado, 1,42; IC del 95%, 1,10 a 1,82) y contraer rinovirus. infección (riesgo relativo ajustado, 1,30; IC del 95%, 1,03 a 1,65) [ 46]. En un estudio anterior, el 20,7% de los peregrinos que usaban una mascarilla notificaron fiebre en comparación con el 15,6% que no la usaban (p <0,01) [ 47 ].

La limitación más importante de este ECA fue que, a pesar de los grandes esfuerzos para fomentar la adherencia a nuestro protocolo, el cumplimiento fue limitado. Por otro lado, muchos peregrinos asignados al azar al grupo de control utilizaron mascarillas, contrariamente al protocolo de investigación. El Ministerio de Salud de Arabia Saudita había aconsejado a los peregrinos que usaran mascarillas mientras MERS-CoV circulaba en Arabia Saudita durante nuestro período de estudio [ 48], aunque esto fue sin un consejo definitivo sobre cómo usar máscaras y la duración de su uso. No habría sido ético contrarrestar el consejo oficial de la autoridad saudita sobre el uso de mascarillas. Sin embargo, nuestro ensayo indica que, como intervención de salud pública, el uso de mascarillas no es factible. Otra limitación importante del estudio es que no se realizaron frotis nasales el primer día en que se inscribieron los sujetos. Dependemos de la notificación de los síntomas clínicos desde el primer día y realizamos un seguimiento directo durante cuatro días, pero no validamos el estado asintomático con pruebas virológicas, es decir, algunos peregrinos asintomáticos podrían haber sido positivos al virus. Se intentó un seguimiento más prolongado mediante la vigilancia posterior al Hajj, pero el bajo cumplimiento impidió cualquier análisis significativo. Los peregrinos que se desplazaban de un lugar a otro para realizar los ritos del Hajj dificultaban que los investigadores los siguieran tan bien como lo habían planeado. Si bien el protocolo de nuestro estudio requirió que se recolectara una muestra clínica en los participantes con infección respiratoria clínica, el muestreo se realizó en algunos que no cumplieron con la definición de infección respiratoria clínica, mientras que a otros no se les tomó un hisopo cuando presentaban síntomas. Aunque fue un diseño cRCT, cumpliendo en la medida de lo posible con la guía CONSORT, no participaron todos los ocupantes de las tiendas seleccionadas. En promedio, el 69% de los ocupantes de las tiendas de campaña participaron en la prueba, con un rango amplio del 10 al 100%, con una posible dilución del efecto del uso de mascarillas. El ensayo se llevó a cabo durante tres años, con un reclutamiento desigual a lo largo de los años, y la mayoría de los participantes (58%) fueron reclutados en el último año (2015). La tasa de infección respiratoria clínica durante los años del estudio fue del 15,5% en 2013, del 8,3% en 2014 y del 10,7% en 2015, lo que refleja la variabilidad estacional conocida de los virus respiratorios, que puede haber afectado el resultado de nuestro estudio. Aproximadamente el 9% de los participantes en cada brazo del estudio no devolvieron sus diarios o devolvieron las lecherías sin registrar los síntomas, y otro 9% en cada grupo fue excluido por presentar síntomas el primer día de nuestro ensayo.

Otra limitación es que las carpas participantes variaron entre los brazos del estudio (intervención: control = 149: 169) porque algunas carpas, aunque designadas como unidades separadas, más tarde se descubrió que eran partes de una carpa más grande. Esto fue más común cuando varios grupos pequeños de turistas se gestionaron bajo un gran operador turístico y las actividades comunitarias (por ejemplo, comidas, oraciones congregacionales, sermones) se combinaron en una carpa grande. También es posible que algunas de estas tiendas hayan sido asignadas tanto a los brazos de intervención como a los de control y pueden haber contribuido aún más a diluir la magnitud del efecto o la contaminación del racimo.

El fracaso de los informes posteriores al Hajj fue otra limitación de nuestro estudio. Sin embargo, la mediana de los períodos de incubación de los tres virus más comunes (rinoceronte, influenza y parainfluenza) es ❤ días [ 49 ], lo que indica que la mayoría de las infecciones detectadas se adquirieron después de la inscripción. Aunque es peligroso suponer muy poca enfermedad sintomática después del Hayy, esta es una explicación de la falta de adherencia al seguimiento posterior al Hayy.

Nuestro cRCT, que fue un estudio de campo en tiempo real, no pudo refutar nuestra hipótesis nula. La falta de eficacia de la mascarilla observada en este ensayo podría atribuirse al uso limitado de mascarilla por parte de los participantes (solo el 24,7% se usa a diario y el 47,7% se usa de manera intermitente en el grupo de intervención), la proporción sustancial de participantes en el grupo de control que usa mascarilla, la incapacidad para siga a los participantes después del Hayy o la posible contaminación de las máscaras [ 9 , 26 ]. Aunque una mayor parte del grupo de intervención usó sistemáticamente máscaras durante períodos definidos al día, el uso de máscaras por parte de los controles redujo aún más la capacidad del estudio para detectar diferencias en las tasas de infección entre los brazos del estudio.

Debido a la falta de cegamiento de los peregrinos en las tiendas de control que informaron que incluso una enfermedad leve puede haber informado síntomas porque sabían que no habían recibido la intervención. Además, los miembros del equipo de investigación pueden haber estado predispuestos a tomar muestras de dichos participantes asumiendo que están menos protegidos, lo que podría haber llevado a una sobreestimación del efecto de la intervención.

La alta tasa de uso de mascarillas (casi el 80%) observada entre los peregrinos franceses del Hajj durante el año de la pandemia de influenza 2009 [ 50 ], en comparación con aproximadamente el 55% en un año no pandémico [ 3 ], y en los peregrinos del sudeste asiático (p. Ej., 73% entre los peregrinos de Malasia en 2007) parece deberse a diferencias culturales y una mayor conciencia durante una pandemia [ 51 ]. La menor aceptación de las máscaras faciales entre los participantes de nuestro cRCT es similar a la de los peregrinos de Arabia Saudita (35 a 57%) y australianos (53 a 57%) observada en encuestas anteriores [ 31 , 32 , 52 , 53 ], mientras que también se registró un mínimo del 0,02% entre algunos peregrinos internacionales [ 54]. Aunque el 78% en el grupo de intervención de nuestro cRCT usaba mascarillas, solo una cuarta parte las usaba regularmente. Las razones más comunes de incumplimiento, dificultad para respirar y sensación de malestar, encontradas también en encuestas previas entre los peregrinos del Hajj [ 52 ], limitaron el uso de mascarillas en este cRCT. Estas pueden ser limitaciones importantes y fuertes para el uso efectivo de mascarillas contra las infecciones respiratorias, ya que, en una reunión masiva, en un entorno de contacto cercano, sería necesaria la protección durante todo el día.

Dada la cantidad de personas que asistieron al Hajj y la proximidad dentro y entre las viviendas, la transmisión por contacto por contacto directo e indirecto con superficies contaminadas puede haber sido importante y quizás otra razón por la que estos resultados no deben considerarse concluyentes. También existe la posibilidad de exposición e infección durante el viaje y antes del propio Hajj. Este ECA demuestra las dificultades del cumplimiento de las instrucciones y el protocolo por parte de los participantes, incluso con supervisión activa.

Varios estudios observacionales previos en Hajj no han podido demostrar la eficacia de las mascarillas para prevenir las infecciones respiratorias [ 50 – 52 ], posiblemente debido también a una mala adherencia a las instrucciones, aunque un estudio reciente mostró que cambiar la mascarilla cada cuatro horas reducía la posibilidad de problemas de vías respiratorias superiores. infecciones del tracto entre los peregrinos del Hajj (OR ajustado 0,56; IC del 95%: 0,34 a 0,92; p = 0,02) [ 55 ]. En nuestro cRCT, aunque los peregrinos de los grupos de intervención y de control estaban cerca entre sí día y noche, ninguno usó una máscara durante 24 horas como se aconsejó. Esta puede haber sido una expectativa poco realista. El uso de mascarillas durante la pandemia de COVID-19 ha resaltado la importancia de mensajes de salud efectivos y realistas.

Estudios adicionales con un tamaño de muestra aún mayor y una supervisión más intensa probarían mejor la eficacia de las mascarillas y el papel de otras intervenciones, como la higiene de manos, en un entorno de reunión masiva. Estos serán especialmente importantes para evaluar tales intervenciones durante la pandemia de COVID-19.

Conclusión:

Este ensayo no proporcionó evidencia definitiva de la efectividad de las mascarillas durante el Hajj. Esto probablemente se debió a un cumplimiento deficiente del uso de mascarillas. Informamos sobre las dificultades para implementar un gran cRCT, evaluando la efectividad de las mascarillas contra las infecciones respiratorias virales, incluido el cumplimiento deficiente del protocolo por parte de los participantes, a pesar de la explicación y el apoyo activos.

Fuente

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