El que paga manda. Los monopolios farmacéuticos controlan a los organismos públicos de la sanidad y también a los profesionales que se encargan de ella, especialmente a los jefecillos de los hospitales, a las sociedades médicas, a las revistas especializadas, instituciones académicas y a todo lo que tenga relación con la salud.
España va a la cabeza en la institucionalización de los sobornos, que se hace directamente o a través de los grupos de presión. En Europa se gastan millones de euros cada año para controlar el funcionamiento de los organismos sanitarios de la Unión Europea. Ver PDF
Entre 2017 y 2019 los gigantes farmacéuticos pagaron más de 7.000 millones de euros a los profesionales de la salud en 11 países europeos, según un informe publicado en julio por la revista científica Health Policy (*).
“Los vínculos financieros con la industria farmacéutica pueden dar lugar a conflictos de intereses que podrían influir en las decisiones y en la investigación”, denuncian los autores, que acusan a la Unión Europea de no hacer lo suficiente para acabar con estas prácticas mafiosas.
Hay muchos ejemplos; cada vez más. En 2019 los firmantes de un llamamiento a favor de la generalización de las vacunas contra el Virus del Papiloma Humano recibieron 1,6 millones de euros de financiación de los fabricantes de las vacunas.
El informe concluye que España está a la cabeza de la corrupción de los sanitarios y de la falta absoluta de transparencia de los sobornos recibidos. “Los datos sobre pagos en España fueron especialmente difíciles de extraer”, denuncia el informe. En los casos de los laboratorios MSD, Roche, Novo Nordisk y Amgen ni siquiera pudieron obtener los datos de las mordidas destinadas a los profesionales españoles.
Además de promover los sobornos, España los oculta con el inestimable apoyo de la Agencia de Protección de Datos, asegura el informe, porque la salud es algo que no concierne a los enfermos sino a los médicos. Ellos son los beneficiarios y, a través de ellos, los monopolios farmacéuticos. Han dado un giro de 180 grados: aquí los que tienen derecho al secreto profesional son los médicos, no los enfermos.
Quizá alguna de esas organizaciones hispánicas que defienden a los explotados y oprimidos pueda lanzar la pregunta directamente a los propios implicados: ¿por qué en España los profesionales de la salud ocultan los sobornos recbidos de las empresas farmcéuticas?
Autorregulación y falta de transparencia de la industria farmacéutica: análisis a nivel de país y de empresa de los pagos a los profesionales sanitarios en siete países europeos
Piotr OzieranskiView in ScopusDepartamento de Ciencias Sociales y Políticas, Universidad de Bath, Bath, Reino Unido.
Abstracto
La industria farmacéutica europea utiliza la supuesta eficacia de la autorregulación para cuestionar la necesidad de leyes de transparencia similares a la Ley de Protección de Pagos a Médicos de EE. UU.
Realizamos un análisis comparativo de las divulgaciones de pago de 20 grandes empresas en siete países europeos en 2017-2019. Los datos se extrajeron como parte de eurosfordocs.eu, un proyecto de transparencia novedoso que raspa e integra bases de datos y divulgaciones disponibles públicamente. Nuestro análisis de 735 millones de euros mostró marcadas diferencias en los patrones de pago de los países.
Por ejemplo, los pagos totales por médico registrado fueron sustancialmente mayores en España y más bajos en Suecia. Hubo diferencias significativas entre países y empresas en la integridad de los datos individualizados. Solo el 19% del total se informó con nombres de destinatarios en Alemania, en comparación con Irlanda (59%), el Reino Unido (60%), Italia (67%), Suiza (73%), Suecia (79%) y España (100%), con poca o ninguna mejora con el tiempo.
Los datos de pago en España fueron particularmente difíciles de extraer. Por lo tanto, en ningún país la autorregulación generó datos completos e individualizados que permitieran construir una imagen precisa de las relaciones financieras entre la industria y los profesionales de la salud.
Concluimos que las culturas y políticas de países y empresas crean problemas estructurales de inaccesibilidad e incompletitud de datos dentro del marco de autorregulación. Por lo tanto, este estudio respalda los pedidos de una “Ley Sunshine” a nivel europeo para lograr una transparencia real de los pagos de las compañías farmacéuticas. en ningún país la autorregulación generó datos completos e individualizados que permitieran construir una imagen precisa de las relaciones financieras entre la industria y los profesionales de la salud.
Concluimos que las culturas y políticas de países y empresas crean problemas estructurales de inaccesibilidad e incompletitud de datos dentro del marco de autorregulación. Por lo tanto, este estudio respalda los pedidos de una “Ley Sunshine” a nivel europeo para lograr una transparencia real de los pagos de las compañías farmacéuticas. en ningún país la autorregulación generó datos completos e individualizados que permitieran construir una imagen precisa de las relaciones financieras entre la industria y los profesionales de la salud. Concluimos que las culturas y políticas de países y empresas crean problemas estructurales de inaccesibilidad e incompletitud de datos dentro del marco de autorregulación. Por lo tanto, este estudio respalda los pedidos de una “Ley Sunshine” a nivel europeo para lograr una transparencia real de los pagos de las compañías farmacéuticas.
1 . Introducción
Los vínculos financieros con las empresas farmacéuticas pueden crear conflictos de intereses que pueden sesgar la toma de decisiones, la investigación y las políticas [ 1 , 2 ]. En los últimos años, la industria, los responsables políticos, los reguladores y los profesionales sanitarios han coincidido en general en que la gestión de estas preocupaciones requiere aumentar la transparencia de las relaciones financieras [3] . De lejos, la iniciativa de transparencia más reconocida es la Ley de protección de pagos a médicos de EE. UU., Que exige que las empresas informen los pagos a los médicos y hospitales universitarios en una base de datos de acceso público [ 4 , 5 , 6 ].
Sin embargo, la regulación y la práctica de la transparencia de los pagos se están quedando atrás en Europa en comparación con los EE . UU. [7] . Aunque Francia y Portugal han promulgado “leyes de transparencia”, el enfoque preferido en la mayoría de los países europeos ha sido la autorregulación de la industria. La autorregulación ha tomado la forma de un Código de Divulgación adoptado en 2014 por el grupo comercial de la industria, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) [8] , cuyas disposiciones ahora están integradas con el Código de Prácticas EFPIA general [9] . En virtud del Código EFPIA, sus asociaciones comerciales nacionales miembros solicitan a las empresas que divulguen anualmente los pagos que no sean de I + D (también denominados Transferencias de valor) a los profesionales sanitarios (HCP) [10] y las organizaciones designados.[11] , mientras que los pagos por I + D se comunican como una suma global por empresa sin destinatarios designados [8].
Aunque el modelo de autorregulación para la divulgación de pagos se anunció como un avance importante para la transparencia en el sector sanitario europeo [12] , su utilidad para identificar conflictos de intereses se ve socavada por varios problemas [7] , dos de los cuales son críticos desde la perspectiva de Este artículo. En primer lugar, está la accesibilidad limitada a los datos de pago en muchos países donde las divulgaciones se realizan en el sitio web de cada empresa farmacéutica en lugar de utilizar una plataforma central. La accesibilidad limitada a los datos se debe a que el Código EFPIA permite a las asociaciones comerciales nacionales elegir si se puede acceder a las divulgaciones en los sitios web de la empresa o en una plataforma central [8].. Además, en países sin plataformas centrales, las empresas tienen una discreción sustancial con respecto a cómo se hace accesible la información, por ejemplo, el formato de archivo utilizado, lo que resulta en prácticas de informes dispares entre las empresas.
Un segundo problema importante es la información incompleta sobre muchos destinatarios de pagos [10] . La interpretación de la industria de las regulaciones de privacidad de datos, más recientemente el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR), significa que las empresas buscan obtener el consentimiento de los HCP antes de informar sus nombres. Sin embargo, dado que muchos HCP disminuyen, una gran parte de los pagos no se puede vincular a HCP individuales. En cambio, se divulgan de forma agregada por empresa junto con las divulgaciones de pago individualizadas para las que se obtuvo el consentimiento. Por ejemplo, en el Reino Unido en 2016, solo alrededor del 60% de los pagos totales de 109 empresas se divulgaron a nivel individual, y el 40% restante se informó en conjunto, pero con una gran variación entre las empresas, que van de cero a casi el 100%.[10] . También se notificó una gran variación entre empresas para Alemania, utilizando datos de pago de 54 empresas en 2015 y 2016 [13] . Por último, informes recientes de la industria [14] e investigaciones periodísticas [15] indicaron diferencias entre países en las tasas de divulgación individualizada, que van desde aproximadamente el 20% en algunos países, como Austria, al 100% en España. Es importante destacar que la integridad de los datos individualizados en España surge de la decisión tomada por su Autoridad de Protección de Datos de otorgar una exención para la implementación del Código de Divulgación, lo que significa que no se necesita el consentimiento del HCP, ya que se considera que el interés público en la divulgación prevalece sobre el interés de privacidad del PS individual [14] .
Intentamos examinar estos dos temas críticos para la transparencia de los conflictos de intereses (accesibilidad de datos y completitud de datos individualizados) en siete países que dependen de la autorregulación, pero con prácticas variables relacionadas con la presentación de informes de datos de pago. En el Reino Unido e Irlanda, los grupos comerciales nacionales han creado bases de datos centralizadas, pero solo se puede descargar la base de datos del Reino Unido. En Alemania, Italia, Suecia y Suiza, los grupos comerciales proporcionan una lista de enlaces web a informes de divulgación de empresas individuales o sitios web de transparencia empresarial. Para España, el grupo comercial de la industria no compila una lista de enlaces web a informes de divulgación, lo que significa que se debe buscar el sitio web de cada empresa para obtener informes. El caso español también es interesante por su Autoridad de Protección de Datos ‘
Este estudio busca contribuir a la creciente investigación sobre los pagos de la industria farmacéutica a los HCP y su transparencia, hasta la fecha principalmente en los EE. UU., Por ejemplo, [ 4 , 5 , 6 ], pero recientemente también en el Reino Unido [10] , Alemania [13] , Francia [16] , así como Australia [17] y Japón [18]. Sin embargo, a nuestro leal saber y entender, el nuestro es el primer análisis comparativo internacional sistemático que se basa en datos a nivel de empresa. Nuestro objetivo era caracterizar las diferencias en los patrones de pago y la accesibilidad e integridad de los datos entre países y empresas, así como los cambios a lo largo del tiempo. Se necesita información actualizada sobre las prácticas de notificación de pagos para un debate informado sobre la evolución de la transparencia de los conflictos de intereses que ofrece la autorregulación y para hacer recomendaciones para una política más eficaz en Europa.
2 . Materiales y métodos
2.1 . Muestra
Los datos de pago utilizados en este estudio fueron extraídos por dos de los autores (LM, PAJ) como parte de un proyecto separado, llamado eurosfordocs.eu, que busca hacer que los datos de pago de la industria farmacéutica sean accesibles en una base de datos paneuropea, similar a la de EE. UU. Base de datos Dollars for Docs, que también se ha utilizado con fines de investigación [19] . La muestra de país original para eurosfordocs.eu fue un compromiso entre las limitaciones prácticas y el interés de la investigación. Prácticamente, la existencia de bases de datos en el Reino Unido e Irlanda simplificó enormemente la extracción de datos. Sin embargo, debido a la cantidad de trabajo necesario para automatizar la extracción de datos de países sin bases de datos, solo se incluyeron cinco países más que parecían particularmente relevantes a la luz de investigaciones e informes anteriores sobre autorregulación y transparencia de la industria.[7] [14] . Para este estudio, seleccionamos veinte empresas de la base de datos que obtuvieron el puntaje más alto en promedio en todos los países en cuanto a totales de pagos en 2017-2019. Nos centramos en los donantes más importantes, ya que una investigación anterior del Reino Unido mostró que las veinte principales empresas informaron alrededor del 70% de los totales [10] . Por lo tanto, razonamos que los datos de estas empresas indicarían patrones de países de manera confiable. Estábamos restringidos al período de tres años de acuerdo con el enfoque de la industria para la retención de datos públicos [8] . Una de las empresas incluidas en la muestra, Allergan , no participa en el programa de divulgación alemán; por lo tanto, el número de informes fue de sesenta por país, excepto en Alemania, donde teníamos 57 informes.
2.2 . Extracción de datos para eurosfordocs.eu
La naturaleza de los datos de pago de HCP revelados por las empresas, incluidas las variables y definiciones utilizadas, se describió anteriormente [10] . En resumen, se supone que las empresas deben utilizar la plantilla de divulgación común de la EFPIA al informar sobre los pagos [8]. Esto significa que emplean dos categorías de pago de alto nivel: «Contribución a los costos de eventos» (o «eventos»), incluidas las tarifas de inscripción y viajes y alojamiento relacionados con reuniones profesionales, promocionales, científicas, educativas, congresos, conferencias, simposios y otros eventos similares, y “Honorarios por servicios y consultoría” (o “consultorías”), incluida la presidencia y disertaciones en eventos, asistencia con capacitación y participación en juntas asesoras. Es probable que estas categorías capturen una parte importante de los gastos de promoción de las empresas en HCP, pero excluyen, por ejemplo, los costos de publicidad, visitas de ventas e investigación de mercado [20] , así como los pagos de I + D definidos como relacionados con la planificación o realización de actividades clínicas. , estudios no clínicos o no intervencionistas [8] .
La documentación técnica de eurosfordocs.eu está disponible en otros lugares ( eurosfordocs.eu/on-the-tech-side/tech-documentation/ ); por lo tanto, aquí solo resumimos los pasos clave de extracción de datos ( Fig. 1 ).
Figura 1 . Resumen del proceso de extracción de datos para la base de datos eurosfordocs.eu. Los datos de pago para el Reino Unido ( https://search.disclosureuk.org.uk ) e Irlanda ( www.transferofvalue.ie ) se descargaron o extrajeron de los sitios web de los grupos comerciales de la industria. Los datos de pago de Alemania, Italia, España, Suecia y Suiza se extrajeron de los informes de divulgación de países de las empresas.
Los archivos XLS con la base de datos Disclosure UK se descargaron durante los tres años. Los archivos se leyeron utilizando un script de Python que guarda los datos en un archivo CSV en un formato basado en la plantilla de divulgación de la EFPIA. Otro script de Python raspó la base de datos irlandesa. Este script guarda de manera similar los datos en formato EFPIA CSV.
Para los otros cinco países, se realizaron búsquedas en los sitios web de los respectivos grupos comerciales o empresas para obtener informes de divulgación, que generalmente se proporcionan en formato PDF. Los enlaces a los informes se enumeran manualmente en una hoja de cálculo. Un script de Python leyó la hoja de cálculo y descargó los PDF. La extracción de información de estos PDF fue uno de los principales desafíos técnicos. Los mejores resultados se obtuvieron al convertir primero archivos PDF en archivos XLS con convertidores profesionales. Aunque los grupos comerciales de la industria han adoptado la Plantilla de divulgación de la EFPIA, los informes de las empresas aún pueden tener formatos diversos. Algunos PDF están basados en texto y sus datos se pueden extraer directamente, mientras que otros están basados en imágenes y requieren reconocimiento óptico de caracteres. Debido a esta diversidad, ningún convertidor funcionó de manera confiable para todos los informes. Tres convertidores diferentes (Adobe Acrobat Export PDF, Small PDF, ABBYY FineReader), generando potencialmente tres archivos XLS por PDF. Aun así, algunos archivos PDF basados en imágenes no se pudieron convertir.
Los problemas con el formato de archivo se vieron agravados por algunas empresas que presentaban sus divulgaciones para su visualización en línea, en lugar de archivos PDF: Janssen en todos los países sin bases de datos, AstraZeneca en Alemania y Amgen y Pfizer en España. Bayer presenta sus datos tanto en formato PDF como en línea. El raspado de los sitios web de las empresas es laborioso, ya que debe adaptarse para cada sitio web, aunque para Janssen y Bayer fue eficiente, ya que los mismos scripts rasparon sus datos en los cinco países.
El siguiente paso consistió en convertir los datos almacenados en los archivos XLS al formato “EFPIA CSV” basado en la plantilla de divulgación de la EFPIA. Aquí, el principal desafío fue identificar correctamente las diferentes columnas y bloques de líneas en cada archivo. En algunos casos, los archivos XLS presentaban problemas que exigían correcciones manuales, por ejemplo, columnas y tablas desalineadas divididas en muchas pestañas, pero los valores numéricos nunca se editaron manualmente.
Después de este paso, se normalizó el formato de los datos para permitir su inserción en una base de datos relacional. En este punto, las monedas distintas del EUR se convirtieron a EUR utilizando tipos de cambio anuales, pero también se retuvo el monto en la moneda original. Finalmente, todos los CSV se insertaron en la base de datos Euros for Docs, accesible a través de la Metabase, una herramienta de exploración de datos de código abierto que permite realizar búsquedas en lenguaje de consulta estructurado (SQL) y descargar sus resultados.
A lo largo del proceso, se llevaron a cabo verificaciones automatizadas para detectar posibles malas interpretaciones de los datos. Asimismo, varios investigadores llevaron a cabo verificaciones manuales y cruzadas con informes de divulgación para investigar valores muy pequeños o grandes. Estas comprobaciones a veces revelaron una interpretación incorrecta de los números (por ejemplo, relacionados con los separadores decimales), pero se resolvieron mejorando el script en lugar de modificar los valores manualmente.
2.3 . análisis estadístico
Los datos anuales se descargaron de la base de datos Euros for Docs y se analizaron a nivel de país y empresa. Las medidas de resultado fueron los totales de pago para las categorías de pago de alto nivel, eventos (p. Ej., Viajes y tarifas de conferencias) y consultorías (p. Ej., Membresía de la junta asesora), y las tasas de divulgación individualizadas asociadas, definidas como las divulgaciones individualizadas sobre los totales de pago ( es decir, la suma de las divulgaciones individualizadas y agregadas informadas por las empresas).
Realizamos dos conjuntos de análisis. Primero, un análisis descriptivo a nivel de país de los totales de pago y las tasas de divulgación individualizada que incluyó a quince empresas de las que teníamos datos de resultados completos, lo que significa que los datos de estas empresas eran comparables. Para mejorar la comparabilidad entre países, también calculamos los totales de los países por médico registrado en 2018 [21]ya que lo más probable es que los médicos acumulen la mayor parte de los pagos a los profesionales sanitarios. En segundo lugar, un análisis a nivel de empresa que incluyó a las veinte empresas incluidas en la muestra y se centró en las tasas de divulgación individualizadas de las empresas. Para este análisis, usamos el ANOVA de Friedman para medidas repetidas, seguido de pruebas post-hoc corregidas por Bonferroni (α = 0.05 corregido por el número de pruebas), para determinar si había diferencias significativas entre países, empresas y años en particular, respectivamente. Los datos se procesaron en Microsoft Excel y se analizaron en RStudio [22] .
2.4 . Ética
Este proyecto fue revisado por pares en el Departamento de Ciencias Sociales y Políticas de la Universidad de Bath y no requirió una revisión completa del Comité de Ética en Investigación de Ciencias Sociales. Los datos obtenidos de la base de datos Euros for Docs no pudieron identificar a los destinatarios de pagos individuales.
3 . Resultados
3.1 . Éxito de la extracción de datos automatizada
Euros para la extracción de datos automatizada de Docs funcionó para el 96% ( n = 399) de 417 informes, lo que corresponde a una extracción completamente exitosa en cuatro países (Irlanda, Suecia, Suiza y el Reino Unido) y para 15 de 20 empresas ( Fig. 2 ). La extracción de datos automatizada falló para cuatro empresas en España (MSD, Roche, Novo Nordisk y Amgen), así como para Roche en Italia y AstraZeneca en Alemania. Las fallas se debieron a archivos PDF basados en imágenes que no se pudieron analizar oa formatos en línea que impidieron el raspado web.
Figura 2 . Éxito y fuente de extracción de datos automatizada para eurosfordocs.eu. Verde = éxito; Rojo = Fallo; Naranja = La extracción automática falló, pero la extracción manual de los datos de resumen se realizó correctamente. PDF = formato de documento portátil; WEB = Sitio web de la empresa. NA = Allergan no participa en el programa de divulgación en Alemania. Los países y empresas se enumeran alfabéticamente.
3.2 . Análisis a nivel de país con 15 de 20 empresas
La figura 3 resume los pagos por valor de 735 millones de euros de las quince empresas para las que obtuvimos los pagos totales (figura complementaria 1). Esta lista incluía 14 de las 15 empresas para las que la extracción de datos automatizada funcionaba en todos los países (excluía Allergan), pero incluía a AstraZeneca porque su sitio web alemán permitía la extracción manual de datos resumidos ( Fig. 2 ). Para el Reino Unido e Irlanda, podemos medir los pagos totales de estas empresas como una fracción de todos los pagos informados en la base de datos del país respectivo. En Reino Unido, representaron el 53,6% del total registrado en los tres años (177,5 millones de euros de 123 empresas); en Irlanda representaron el 55,6% (20,1 millones de euros de 43 empresas). Por lo tanto, estos datos deben indicar los patrones de los países de manera confiable.
Figura 3 . Pagos distintos de I + D a profesionales sanitarios de 15 grandes empresas farmacéuticas de Alemania, Irlanda, Italia, España, Suecia, Suiza y Reino Unido. (A) y (B) muestran los totales de los pagos, es decir, la suma de las divulgaciones individualizadas y agregadas, y (C) muestran las divulgaciones individualizadas en proporción a los totales de los pagos.
La Figura 3 A muestra que los pagos totales se mantuvieron relativamente estables durante los tres años en los siete países. Fueron mayores en España (EUR 85,1-93,2 millones) y Alemania (EUR 66,6-69,0 millones) y los más pequeños en Suecia (EUR 1,9-2,0 millones) e Irlanda (EUR 3,6-3,8 millones). Más dinero pagado por consultorías que por eventos en el Reino Unido (77,5%), Alemania (66,3%) y Suiza (56,3%). Lo contrario ocurrió en España (41,4%), Italia (39,0%) y especialmente Irlanda (32,3%). El Código de la industria sueco prohíbe exclusivamente los pagos por eventos [23] ; por lo tanto, prácticamente todos los pagos en Suecia fueron por consultorías.
La Figura 3 B muestra estos pagos totales por médico registrado. En comparación con Suecia, los totales de consultorías fueron mayores en España (4,7 veces), Alemania (3,0), Reino Unido (3,0), Suiza (1,8), Irlanda (1,8) e Italia (1,7). En comparación con el Reino Unido, los totales de eventos fueron mayores en España (7,7 veces), Irlanda (4,3), Italia (3,1), Alemania (1,8) y Suiza (1,6).
La Figura 3 C muestra la tasa de divulgación individualizada sumada entre las quince empresas. España tuvo el 100%, o cerca del 100%, de divulgación individualizada en todos los años. En marcado contraste, fue solo alrededor del 20% en Alemania, independientemente del año y la categoría de pago. Después de Alemania, Irlanda tuvo la tasa de divulgación individualizada más baja para los pagos de consultoría (44,3%) y el Reino Unido para los pagos de eventos (61,0%).
3.3 . Análisis a nivel de empresa con 20 empresas
La Figura 4 desglosa la tasa de divulgación individualizada para todas las empresas incluidas en la muestra en los siete países. La integridad de la información para España, a pesar del fracaso de la extracción automatizada de datos para cuatro empresas, refleja el hecho de que estas empresas declararon que todos los pagos eran individualizados, en consonancia con la política española que obliga a las empresas a revelar siempre sus pagos a los profesionales sanitarios designados. En el Reino Unido, los pagos de estas veinte empresas representaron el 68,4% de los totales registrados en toda la industria; en Irlanda supusieron el 73,0%, lo que confirma que estamos analizando la mayor parte de los pagos divulgados.
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