La FDA anuncia que la prueba PCR de los CDC para COVID-19 no supero su revisión completa. Su autorización de emergencia ha sido REVOCADA. Es la prueba que inició la Plandemia

Se trata de una retirada de clase I. El tipo de retirada más grave.

Demasiados falsos positivos.

Esta es la prueba que inició la Plandemia.

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede provocar lesiones graves o la muerte.

Producto retirado del mercado

  • Prueba cualitativa rápida de antígeno Innova SARS-CoV-2(también distribuida con los nombres Kit de autoprueba Innova COVID-19 (configuración 3T), Prueba rápida cualitativa de antígeno Innova SARS-CoV-2 (configuración 7T) e Innova SARS-CoV Prueba cualitativa rápida de -2 antígenos (configuración 25T))
  • Códigos de lote: 
    • 25T (25 pruebas por caja) –U2101750, U2101751, X2006004, X2008001, X2008010, X2009002, X2009004, X2009013, X2009016, X2010004, X2010010, X2011005, X2011006, X2011007, X2011008, X1101300, X201101300 X2011025, X2011051, X2011052, X2012001, X2012002, X2012004, X2012005, X2012008, X2101002, X2101004, X2101014, X2101031, X2101038
    • 3T (3 pruebas por caja) –U2102003, X2012310
    • 7T (7 pruebas por caja) –U2101748, U2102001, U2102002, X2012711, X2103792
  • Fechas de fabricación: 1 de septiembre de 2020 al 3 de marzo de 2021
  • Fechas de distribución: 2 de noviembre de 2020 al 22 de marzo de 2021
  • Dispositivos retirados del mercado en EE. UU .: al menos 77,339
  • Fecha de inicio de la empresa: 24 de marzo de 2021

Descripción del aparato

La prueba rápida cualitativa de antígeno Innova SARS-CoV-2 afirmaba determinar si una persona tiene una infección activa por COVID-19. La prueba utilizó una muestra de hisopo nasal y una tira reactiva para detectar proteínas específicas, llamadas antígenos, del virus SARS-CoV-2. Si la muestra nasal tenía antígenos del SARS-CoV-2, debería haber aparecido una línea de prueba de color en la tira reactiva, lo que indica que la persona puede tener COVID-19. Si la muestra nasal no tenía antígenos del SARS-CoV-2, no debería haber aparecido una línea de color en la tira reactiva. La prueba no ha sido autorizada, aprobada o aprobada por la FDA para su distribución comercial en los Estados Unidos.

Razón de la retirada

Innova Medical Group está retirando su prueba rápida cualitativa de antígeno SARS-CoV-2. El etiquetado distribuido con ciertas configuraciones de la prueba incluye afirmaciones de rendimiento que no reflejan con precisión las estimaciones de rendimiento observadas durante los estudios clínicos de las pruebas. Las características de rendimiento de la prueba no se han establecido adecuadamente, lo que presenta un riesgo de resultados falsos.

  • Los resultados falsos negativospueden llevar a un diagnóstico tardío o un tratamiento inadecuado del SARS-CoV-2, lo que puede causar daños al paciente, incluidas enfermedades graves y la muerte. Los resultados falsos negativos también pueden conducir a una mayor propagación del virus SARS-CoV-2, incluso cuando los pacientes presuntos negativos se agrupan en cohortes en la atención médica, la atención a largo plazo y otras instalaciones en función de resultados de pruebas falsas.
  • Los resultados falsos positivospodrían provocar un retraso en el diagnóstico correcto y el inicio de un tratamiento adecuado para la causa real de la enfermedad del paciente, que podría ser otra enfermedad potencialmente mortal que no sea el SARS-CoV-2. Los resultados falsos positivos también podrían conducir a una mayor propagación del virus SARS-CoV-2 cuando los pacientes presuntos positivos se agrupan en cohortes basándose en resultados falsos de las pruebas.

Quiénes pueden verse afectados

  • Personas a las que se les hizo la prueba con estos dispositivos
  • Proveedores de atención médica que pueden tener acceso a estas pruebas y utilizarlas o cuyos pacientes las han utilizado.
  • Organizadores de grandes programas de pruebas, como en campus universitarios, que pueden estar usando y distribuyendo estas pruebas para uso diagnóstico.

Qué hacer

El 23 de abril de 2021, Innova Medical Group envió a todos los usuarios de dispositivos afectados una carta de retirada urgente de dispositivos médicos. La carta proporcionó la siguiente información:

  • No use estas pruebas para detectar o diagnosticar COVID-19.
  • Identifique y elimine todas las pruebas afectadas del inventario.
  • Destruya las pruebas tirándolas a la basura o devuélvalas usando la etiqueta de devolución de FedEx que se incluyó con la carta que Innova envió a sus clientes.
  • Complete y devuelva el formulario que Innova envió a sus clientes, indicando el número de pruebas destruidas o devueltas.

La FDA también recomienda:

  • Usuarios de la prueba y cuidadores: hable con su proveedor de atención médica si cree que se le hizo la prueba con la prueba rápida cualitativa de antígeno Innova SARS-CoV-2 y le preocupan los resultados de la prueba.
  • Proveedores de atención médica: si la prueba se realizó hace menos de dos semanas, considere volver a realizar la prueba a sus pacientes con una prueba de diagnóstico diferente del SARS-CoV-2 si sospecha que el resultado es inexacto. Si la prueba se realizó hace más de dos semanas y no hay razón para sospechar una infección actual por SARS-CoV-2, no es necesario volver a realizar la prueba.
  • Organizadores del programa de pruebas: notifique a los participantes de su programa de pruebas que dejen de usar estas pruebas para diagnóstico y que utilicen una prueba autorizada por la FDA para continuar con las pruebas. Para obtener listas de pruebas autorizadas por la FDA, consulte:
  • Informe a la FDA de cualquier problema que experimente con la prueba rápida de antígeno Innova SARS-CoV-2, incluidos los presuntos resultados falsos.

Para obtener más información, consulte la comunicación de seguridad de la FDA de junio de 2021 , Dejar de usar la prueba cualitativa rápida de antígeno Innova SARS-CoV-2 .

Información del contacto

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro deben comunicarse con Linda Weinreb en Linda.Weinreb@innovamedgroup.com o llamar al 747-494-0852.

¿Cómo informo de un problema?

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

  • Contenido actual a:10/06/2021
  • Producto (s) regulado

http://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/innova-medical-group-recalls-unauthorized-sars-cov-2-antigen-rapid-qualitative-test-risk-false-test

2 comentarios en “La FDA anuncia que la prueba PCR de los CDC para COVID-19 no supero su revisión completa. Su autorización de emergencia ha sido REVOCADA. Es la prueba que inició la Plandemia

  1. CIERTO, HASTA AHORA SE HA TANTEADO CON ESFUERZOS CIEGOS. ME DIO COVID Y SIENTO LA INMUNIDAD. ESTOY EN TODOS LADOS, SIMPLEMENTE OBSERVO Y HAGO OBSERVAR REGLAS DE NO PROXIMIDAD. ESAS VACUNAS NO SIRVEN, ES MAS EL DAÑO Q HACEN Y DEJAN SECUELAS, A VECES GRAVES. POR CIERTO, ME CURE CON IVERMECTINA.

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