Aparece el documento donde la propia FDA advierte de las graves consecuencias de miocarditis tras inocularse la vacunas experimentales

Miocarditis/pericarditis

Aunque la evaluación de eventos adversos en la base de datos de seguridad P301 (N=30 346) no identificó casos de miocarditis posterior a la vacunación, la vigilancia de seguridad posterior a la autorización identificó riesgos graves de miocarditis y pericarditis, particularmente dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis de Moderna COVID -19 Vacuna.
El riesgo observado es mayor en hombres menores de 40 años que en mujeres y hombres mayores.
El riesgo observado es más alto en hombres de 18 a 24 años de edad; un análisis de los datos de VAERS de la vigilancia pasiva indicó una tasa de notificación de 40 casos por 1 millón de segundas dosis administradas a hombres de 18 a 24 años de edad, mientras que un metanálisis de la FDA de cuatro bases de datos de reclamos de atención médica en el Sistema de Seguridad y Efectividad Biológica de CBER estimó una tasa de 148 casos por 1 millón de hombres de 18 a 25 años vacunados con la serie primaria de 2 dosis.

Aunque algunos casos informados requirieron apoyo de cuidados intensivos, los datos disponibles de seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de síntomas con manejo conservador. Aún no se dispone de información sobre las posibles secuelas a largo plazo.

Para abordar el riesgo identificado de miocarditis/pericarditis con la vacuna mRNA-1273, la FDA llevó a cabo un análisis de riesgo-beneficio cuantitativo estratificado por edad en hombres ≥18 años de edad, utilizando reclamos de atención médica y bases de datos de vigilancia de los CDC, para evaluar el balance de beneficios de Casos de COVID-19 prevenibles con vacunas, hospitalizaciones, admisiones a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y muertes contra el riesgo de casos de miocarditis/pericarditis relacionados con la vacuna, hospitalizaciones, admisiones a la UCI y muertes bajo diversas condiciones de incidencia de COVID-19 y eficacia de la vacuna informados por datos del mundo real.

El modelo intentó dar cuenta de las estimaciones preliminares de la eficacia de la vacuna específica de Omicron. Si bien se sabe que COVID-19 causa miocarditis, y la miocarditis asociada con COVID-19 puede ser más grave que la miocarditis asociada con la vacuna, el modelo no estima específicamente la cantidad de casos de miocarditis asociados con COVID-19 que habrían resultado en hospitalizaciones , ingreso en la UCI o muertes en ausencia de la vacuna COVID-19.

No se realizaron modelos para individuos ≥65 años y para mujeres debido al número limitado de casos de miocarditis/pericarditis relacionados con la vacuna para estas poblaciones. Sin embargo, esta evidencia indica un perfil beneficio-riesgo más favorable en individuos ≥65 años y en mujeres en comparación con hombres de 18 a 64 años.
Con base en la comprensión actual de la miocarditis asociada a la vacuna, los análisis respaldan los beneficios de la vacunación sobre los riesgos de miocarditis/pericarditis para personas ≥18 años de edad. La mitigación de los riesgos observados de miocarditis/pericarditis y las incertidumbres asociadas se logrará a través del etiquetado (con la inclusión de información sobre los riesgos de miocarditis y pericarditis en la sección de Advertencias y precauciones de la Información de prescripción), vigilancia de seguridad continua y estudios posteriores a la comercialización.

https://www.fda.gov/media/155931/download

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