Brook Jackson es un investigador de ensayos clínicos con sede en Texas.

En septiembre de 2020, Brook fue contratado para trabajar como director regional en dos de los tres sitios de ensayos clínicos en Texas para la vacuna de ARNm de Fase III de Pfizer. Ventavia es la empresa a la que Pfizer subcontrató los ensayos y la empresa que contrató a Brook.

arroyo jackson@SoyBrookJacksonCreía que desarrollar una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19 era una cuestión de urgencia, pero no una excusa para tomar atajos en los ensayos clínicos y abusar del proceso científico.Covid-19: Investigador denuncia problemas de integridad de datos en el ensayo de vacuna de PfizerLas revelaciones de malas prácticas en una empresa de investigación por contrato que ayuda a llevar a cabo el ensayo fundamental de la vacuna covid-19 de Pfizer plantean dudas sobre la integridad de los datos y la supervisión regulatoria. Paul D Thacker informa En otoño de 2020, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, publicó una carta abierta…bmj.es6 de noviembre de 2021464 retuits1,149 me gusta

Para la semana 3 de su empleo, Brook había presenciado tantos contratiempos imperdonables y la ruptura de protocolos que sintió que no había otra opción que documentar e informar lo que estaba presenciando. Lo que se desarrolló durante su breve tiempo en Ventavia y en los meses que siguieron es realmente alucinante. Trataré de capturarlo aquí, basado en una entrevista que le hizo ayer a Daniel Horowitz.

El ambiente era de una inmensa presión. Pfizer estaba en la carrera de su vida para ser el primero en comercializar una vacuna segura y efectiva para Covid-19. A las empresas que contrataron para realizar ensayos clínicos se les pagó por paciente que inscribieron, y rápidamente. Había 1200 pacientes inscritos en el brazo del ensayo de Brook, y el equipo tenía tan poco personal que habría sido imposibleque todos los pacientes fueran atendidos de manera segura y adecuada.

Después de informar los percances a sus gerentes directos varias veces y presenciar cómo intentaban ocultar los problemas en lugar de solucionarlos, Brook presentó un informe oficial ante la FDA. Seis horas después, recibió una llamada telefónica de Ventavia diciéndole que la habían despedido. Brook se puso en contacto con un abogado y presentó una demanda contra Pfizer y Ventavia, lo que llevó a que el caso quedara cerrado al público durante más de un año y prohibió a Brook hablar en público. El caso se ha abierto recientemente y se está abriendo paso en los tribunales, lo que nos lleva a la lista de sus hallazgos e informes (todas sus fuentes públicas y la documentación de evidencia para respaldar estas afirmaciones están vinculadas a continuación):

• La temperatura a la que se mantuvieron los viales de la vacuna estuvo fuera del rango seguro durante meses. Esto debería haber descalificado todas las vacunas que estaban almacenadas allí.
• Los familiares de los empleados de Ventavia se inscribieron en el estudio, lo que es un claro conflicto de intereses con respecto al informe de datos sesgados.
• La directora general de Ventavia y toda su familia se inscribieron en el estudio. No sabemos si no eligieron estar en el brazo de la vacuna del ensayo. ¿Cómo pueden informar con precisión los efectos secundarios?
• Los pacientes se desenmascararon prematuramente, contaminando los datos.
• Ventavia tenía una grave escasez de personal. Había 5 salas de examen, 4-5 miembros del personal y más de 40 pacientes por día. Es imposible realizar el protocolo correctamente en esas condiciones.
• La escasez de personal creó un entorno en el que era fácil y casi necesario fabricar y falsificar datos. Había tanta presión que si faltaba un dato en el archivo de un paciente, «simplemente escribían algo» para que los informes avanzaran.
• Pfizer y Ventavia tenían tanta prisa por superar los ensayos que se esforzaron al máximo para inscribir a la mayor cantidad de personas posible lo más rápido posible. Se inscribieron muchos participantes no calificados.
• El equipo, que ya contaba con poco personal, también estaba poco calificado y no recibió la capacitación adecuada sobre el almacenamiento y el protocolo de administración de vacunas.
• La recepcionista de la clínica fue la única persona que se ocupó de los pacientes que recibieron placebos y los inyectaron. Brooke investigó sus antecedentes y no tenía experiencia médica. Cero. Antes de Ventavia, trabajaba en un restaurante. Ahora ella es responsable de inyectar a la gente y mantener datos críticos de ensayos.
• En la segunda ubicación también, el vacunador que estaba a cargo del desenmascaramiento no tenía entrenamiento de protocolo. Brooke descubrió esto después de haber inyectado a una cantidad desconocida de personas.
• Las agujas no se desecharon correctamente y se encontraron a la intemperie. Es peligroso haber usado agujas alrededor de los empleados y pacientes.
• Un monitor vino a revisar datos y encontró que había una muerte en la clínica que no había sido reportada a los canales correspondientes. Eso es imperdonable. Si un paciente recibe una inyección y muere dentro del marco de tiempo del estudio, es una expectativa absoluta que la muerte se informe a la compañía de inmediato.
• Los miembros del personal no estaban debidamente capacitados sobre la proporción de dilución adecuada de la vacuna. Brook fue testigo de una variedad de niveles de dilución debido a trabajadores no calificados y sin capacitación.
• Consentimiento informado: El documento de consentimiento informado tiene 26 páginas de información sobre el ensayo, la vacuna y el virus. Los pacientes estaban siendo «informados» sobre los documentos por un equipo del centro de llamadas. Cuando Brooke intervino y habló con los pacientes, se dio cuenta de que NO estaban debidamente educados y que no había habido un consentimiento informado. Le tomó 2 horas explicarle todo a cada paciente, y fue testigo de que los otros pacientes no habían tenido la cortesía de esas explicaciones. Cientos de pacientes del ensayo NO fueron informados adecuadamente.
• En los documentos de los pacientes faltaban firmas y fechas. Cuando Brook llamó la atención de sus supervisores sobre esto, le dijeron que hiciera una lista de los problemas y la entregara. Más tarde descubrió que habían completado las fechas y firmado en nombre de los pacientes en lugar de comunicarse con el paciente para hacerlo ellos mismos.
• Hay 153 sitios clínicos de Ventavia en los EE. UU. Brooke trabajó en 2 ubicaciones de Texas. Desde que se hizo pública, otros cinco empleados de Ventavia también se han acercado a ella en privado para denunciar conductas indebidas. 

Una vez que Brook señaló estos problemas y se los informó a su supervisor, hubo una pausa en la inscripción de nuevos pacientes que le dio a Brook la sensación de que la estaban tomando en serio. Sin embargo, poco después, recibió un mensaje de texto de un gerente de Ventavia advirtiéndole que no le dijera a nadie en Pfizer que estaban haciendo una pausa por problemas señalados, sino que le dijera a Pfizer que estaban encaminados con el estudio. En ese momento entendió que el propósito de la pausa era solucionar los problemas para poder presentar los datos a Pfizer.

Una vez que Brooke entendió lo que estaba pasando, quiso salir. Tuvieron un par de llamadas llamadas «Llamada de limpieza Covid 1001», y cuando Brooke se negó a participar, la actitud hacia ella cambió por completo.

El 24 de septiembre de 2020, la convocaron a una reunión para discutir las fotografías que tomó de los problemas que eran evidentes. Los gerentes la atacaron en la llamada.

El 25 de septiembre de 2020, Brooke llamó directamente a la FDA y fue dirigida a su sitio web para presentar una queja. Ella presentó una queja con 14 temas, comenzando con las palabras «Sin dudarlo estoy informando problemas de seguridad del paciente». 

Pocas horas después de presentar la denuncia, Ventavia la llamó y la despidió. Llamó a un abogado y presentó un “acto de reclamos falsos” contra Ventavia y Pfizer. Al hacer eso, el caso inmediatamente quedó sellado, lo que significa que no se le permitió hablar sobre el estudio, y así permaneció durante más de un año. Ahora que el gobierno de los EE. UU. se ha negado a abrir una investigación, el caso se ha abierto y Brook no ha sido silenciado.

Enlaces de origen:

• La Demanda – Brook Jackson vs. Ventavia + Pfizer
• Hilos de correo electrónico, hilos de mensajes e informes de pacientes
• Informe de Brook a la FDA/Informes de supervisión
• Sitio web de Brook

Fuente