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El gobierno del Reino Unido actualizó su sitio web el 13 de abril. Ahora aconsejan NO inyectarse a menores de 12 años.

¡Pero el NHS todavía lo está promocionando como el gobierno de España y Bruselas!

Contenido

1. COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 concentrado para solución inyectable tozinameran
2. Prospecto: información para el destinatario
3. 1.Qué es la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 y para qué se utiliza
4. 2.Lo que necesita saber antes de recibir la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2
5. 3.Cómo se administra la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2
6. 4.Posibles efectos secundarios
7. 5.Cómo almacenar la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2
8. 6.Contenido del envase y otra información

Regulación 174 Información para destinatarios del Reino Unido

COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 concentrado para solución inyectable tozinameran

El Departamento de Salud y Atención Social del Reino Unido y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios han autorizado el suministro temporal de este medicamento. No tiene autorización de comercialización, pero esta autorización temporal otorga permiso para que el medicamento se use para la inmunización activa para prevenir la enfermedad COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en personas mayores de 12 años.

Notificación de efectos secundarios

Al igual que con cualquier medicamento nuevo en el Reino Unido, este producto será monitoreado de cerca para permitir la identificación rápida de nueva información de seguridad. Puede ayudar informando cualquier efecto secundario que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar los efectos secundarios .

Prospecto: información para el destinatario

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene cualquier otra duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Consulte la sección 4 .

Qué hay en el prospecto:

1. Qué es la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 y para qué se utiliza
2. Lo que necesita saber antes de recibir la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2
3. Cómo se administra la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2
4. Posibles efectos secundarios
5. Cómo almacenar la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 y para qué se utiliza

La vacuna de ARNm COVID-19 BNT162b2 es una vacuna utilizada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad COVID19 causada por el virus SARS-CoV-2.

La vacuna de ARNm COVID-19 BNT162b2 se administra a adultos y adolescentes a partir de 12 años.

La vacuna desencadena la producción natural de anticuerpos del cuerpo y estimula las células inmunitarias para protegerse contra la enfermedad COVID-19.

2. Qué necesita saber antes de recibir la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2

No se debe administrar la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6 . Los signos de una reacción alérgica pueden incluir sarpullido con picazón en la piel, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua. Comuníquese con su médico o profesional de la salud de inmediato o acuda de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano si tiene una reacción alérgica. Puede ser potencialmente mortal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren la vacuna si tiene:

• alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios después de cualquier otra inyección de vacuna o después de que le administraran la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 en el pasado.
• se siente nervioso por el proceso de vacunación o alguna vez se ha desmayado después de una inyección con aguja.
• una enfermedad grave con fiebre alta. Sin embargo, una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado, no son motivos para retrasar la vacunación.
• un sistema inmunitario debilitado, como debido a una infección por VIH, o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunitario
• un problema de sangrado, moretones con facilidad o usar un medicamento para inhibir la coagulación de la sangre

Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón) después de la vacunación con la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 (ver sección 4). Estas condiciones pueden desarrollarse dentro de unos pocos días después de la vacunación y han ocurrido principalmente dentro de los 14 días. Se han observado con mayor frecuencia después de la segunda vacunación y más a menudo en hombres más jóvenes. Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor en el pecho, y buscar atención médica inmediata si estos ocurren.

Al igual que con cualquier vacuna, es posible que la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 no proteja completamente a todos los que la reciben. Actualmente no hay datos disponibles en personas con un sistema inmunitario debilitado o que estén tomando un tratamiento crónico que suprima o prevenga las respuestas inmunitarias.

Si está inmunocomprometido y recibe una dosis adicional de la vacuna de ARNm BNT162b2, es posible que aún no proporcione inmunidad total contra el COVID-19 y debe continuar manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir el COVID-19.

Niños

La vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 no se recomienda para niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y la vacuna de ARNmde COVID-19 BNT162b2

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas.

La influencia de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que esté seguro de que no está afectado.

La vacuna de ARNm COVID-19 BNT162b2 contiene sodio y potasio

Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente “exenta de potasio”.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “exenta de sodio”.

3. Cómo se administra la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2

La vacuna de ARNm COVID-19 BNT162b2 se administra después de la dilución como una inyección de 0,3 ml en un músculo de la parte superior del brazo.

Recibirá 2 inyecciones, administradas con al menos 21 días de diferencia.

Si recibe una dosis de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2, debe recibir una segunda dosis de la misma vacuna al menos 21 días después para completar la serie de vacunación. La protección contra la enfermedad de COVID-19 puede no ser máximamente efectiva hasta al menos 7 días después de la segunda dosis.

Puede administrarse una tercera inyección al menos 8 semanas después de la segunda si así lo aconseja su médico. Esto también puede ser si sus dos primeras dosis fueron con otra vacuna COVID-19.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos secundarios

Al igual que todas las vacunas, la vacuna de ARNmde COVID-19 BNT162b2 puede tener efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos secundarios son leves o moderados y desaparecen a los pocos días de aparecer. Si los efectos secundarios como el dolor y/o la fiebre son molestos, pueden tratarse con medicamentos para el dolor y la fiebre como el paracetamol.

Los efectos secundarios pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sitio de inyección: dolor, hinchazón
• cansancio
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• escalofríos
• dolor en las articulaciones
• Diarrea
• fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• náuseas
• vómitos

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• ganglios linfáticos agrandados
• Sentirse mal
• dolor en el brazo
• insomnio
• picazón en el lugar de la inyección
• reacciones alérgicas como sarpullido o picazón
• sensación de debilidad o falta de energía/somnolencia
• disminucion del apetito
• sudoración excesiva
• sudores nocturnos

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• caída temporal de un lado de la cara
• reacciones alérgicas como urticaria o hinchazón de la cara

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación del revestimiento fuera del corazón (pericarditis) que puede provocar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica severa
• hinchazón extensa de la extremidad vacunada
• hinchazón de la cara (la hinchazón de la cara puede ocurrir en pacientes que han tenido rellenos dermatológicos faciales)
• una reacción en la piel que causa manchas o parches rojos en la piel, que pueden parecer un blanco o un “ojo de buey” con un centro rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme)

Algunas personas han notificado una sensación repentina de frío con escalofríos/temblores acompañada de un aumento de la temperatura, posiblemente con sudoración, dolor de cabeza (incluidos los dolores de cabeza tipo migraña), náuseas, dolores musculares y malestar, que comenzó un día después de recibir la vacuna y suele durar uno o dos días.

Si su fiebre es alta y dura más de tres días, o tiene otros síntomas persistentes, es posible que esto no se deba a los efectos secundarios de la vacuna y debe consultar a un médico adecuado según sus síntomas.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Si le preocupa un efecto secundario, puede informarlo directamente a través del sitio de informes de la tarjeta amarilla de coronavirus o buscar Tarjeta amarilla de MHRA en Google Play . Al completar un informe, incluya la marca de la vacuna y el lote/número de lote, si está disponible.

Alternativamente, los efectos secundarios de preocupación en asociación con la vacuna de ARNmBNT 162b2 de Pfizer BioNTech COVID-19 se pueden informar a Información médica de Pfizer al 01304 616161 o a través de Informes de seguridad de Pfizer.

No informe los mismos efectos secundarios a ambos sistemas, ya que todos los informes se compartirán entre Pfizer y MHRA (en forma anónima) y los informes dobles crearán duplicados innecesarios.

Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Conservación de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.

La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Conservar en el congelador entre -80 °C y -60 °C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Después de descongelar, la vacuna debe ser diluida y administrada por un profesional de la salud y utilizada dentro de las 6 horas. Sin embargo, los datos de estabilidad en uso han demostrado que, una vez retirada del congelador, la vacuna sin diluir se puede almacenar hasta 1 mes (31 días) a una temperatura entre 2 °C y 8 ​​°C. Cualquier vacuna no utilizada debe desecharse.

6. Contenido del envase y otra información

Composición de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2:

• El principio activo es tozinamerán.

Después de la dilución, el vial contiene 6 dosis, de 0,3 ml con 30 microgramos de tozinamerán cada una.

• Esta vacuna contiene polietilenglicol/macrogol (PEG) como parte de ALC-0159

Los otros ingredientes son:

• ALC-0315 = (4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato)
• ALC-0159 = 2[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida
• 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina
• colesterol
• cloruro de potasio
• dihidrógeno fosfato de potasio
• cloruro de sodio
• hidrogenofosfato disódico dihidrato
• sacarosa
• agua para inyecciones

Aspecto de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 y contenido del envase

La vacuna es una solución de color blanco a blanquecino proporcionada en un vial multidosis de 6 dosis en un vial transparente de 2 ml (vidrio tipo I), con tapón de goma y tapa de plástico flip-off con sello de aluminio.

Tamaño del envase: 195 viales

Fabricante(s) 
BioNTech Manufacturing GmbH 
Kupferbergterrasse 17-19 
55116 Maguncia, Alemania 

Este documento fue modificado por última vez el: diciembre de 2021

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/information-for-uk-recipients-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine