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(Jamás ningún medicamento fue autorizado para su distribución sin años, o décadas de estudios previos)

NUEVA YORK (Reuters) – La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. no exigirá a las empresas que presenten datos de ensayos clínicos sobre vacunas COVID-19 modificadas para proteger contra las versiones BA.4 y BA.5 de Omicron para autorizar esas inyecciones, un máximo funcionario de la FDA dijo el jueves.

El Dr. Peter Marks, jefe del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la agencia, dijo a Reuters que la agencia se basará en los datos de los ensayos clínicos que los fabricantes de vacunas han realizado con inyecciones diseñadas para combatir el linaje BA.1, así como en los datos de fabricación, para casos de emergencia. utilizar las presentaciones de autorización antes de la caída.

También podrían estar disponibles datos preclínicos de estudios en animales y datos de seguridad, dijo.

La FDA recomendó el jueves a los fabricantes de vacunas COVID-19 que cambien el diseño de sus vacunas de refuerzo a partir de este otoño para incluir componentes diseñados para combatir los sublinajes Omicron BA.4 y BA.5 actualmente dominantes.

Marks dijo que cree que los reguladores de otros países están considerando seriamente el uso de vacunas basadas en BA.1, que algunos fabricantes de medicamentos ya han estado produciendo y pueden estar disponibles antes.

Dijo que Estados Unidos debería realizar una campaña de vacunación más amplia este otoño que la de la primavera, cuando la atención se centró en las personas mayores y otras personas de alto riesgo.

«De hecho, creo que este otoño tenemos que hacer todo lo posible en nuestra campaña de refuerzo», dijo Marks.

«Va a ser realmente crítico a medida que avanzamos hacia este otoño, donde hemos visto esta evolución hacia BA4/5, donde podríamos ver una mayor evolución, para tratar de impulsar a tantas personas como podamos».

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