¿Los imperativos de seguridad nacional comprometieron la seguridad de la vacuna COVID-19? – Phillip Altman / Brownstone institute

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Además de Phillip M. Altman BPharm (Hons) MSc PhD, los coautores de este artículo incluyen a James Rowe BPharm, MSc, PhD FRSN, Wendy Hoy AO FAA FRACP, Gerry Brady MBBS, Astrid Lefringhausen, PhD, Robyn Cosford MBBS (Hons) FACNEM FASLM y Bruce Wauchope MBBS – DTM&H, Dip OBS RACOG, FRACGP.

POR PHILLIP ALTMAN 5 DE ENERO DE 2023

El Departamento de Defensa de EE. UU. (US DoD) ha tenido un papel dominante en la respuesta al virus SARS-CoV-2 y en el desarrollo y distribución de las vacunas Covid 19, un hecho oculto al público en general. En esos procesos, se omitieron o eludieron muchos pasos y procedimientos estándar, que de otro modo serían necesarios para los productos farmacéuticos.  

La definición de estas vacunas como «contramedidas» en lugar de agentes terapéuticos ha permitido su avance acelerado hacia la autorización de uso de emergencia y la implementación generalizada. Muchas consecuencias adversas han sido el resultado de esta respuesta militar secreta a un asunto de salud pública. ¿Por qué los gobiernos de todo el mundo, incluido Australia, planean realizar más inversiones significativas en esta tecnología de vacuna apresurada impulsada por el ejército de los EE. UU.?

Operación Warp Velocidad

Con la Autorización de uso de emergencia de las vacunas COVID-19 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, 2020) y la Aprobación provisional de la primera vacuna COVID-19 en Australia (TGA, 2021), estos agentes fueron aclamados como respuestas innovadoras que salvan vidas. por la industria farmacéutica a una pandemia global mortal.  

Se dijo que el desarrollo, las pruebas y la aprobación regulatoria de medicamentos de estas nuevas vacunas basadas en el gen COVID-19 que utilizan la tecnología del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) se realizaron en menos de un año, mientras que el desarrollo y la aprobación de las vacunas convencionales normalmente demoran alrededor de 10 años. . (Seneff y Nigh, 2021). Se le dijo al público que esto fue asistido por el apoyo financiero de las compañías de vacunas por parte del gobierno de los EE. UU. bajo la Operación Warp Speed. 

Se le dijo al público que estas vacunas basadas en el gen COVID-19 eran «seguras y efectivas» (CDC a , 2022): que evitarían la infección y las posibilidades de enfermedad grave y muerte por el virus, y evitarían la transmisión del virus. Ahora sabemos que no previenen la infección ni la transmisión y no han evitado una alta incidencia continua de COVID-19. Además, están asociados con una incidencia sin precedentes de eventos adversos graves y muertes en comparación con cualquier otro fármaco en la historia de la industria farmacéutica. (Turni y Lefringhausen 2022; Altman, 2022; CMN, 2022; Blaylock, 2022). 

Según el Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas (VAERS) de los CDC de EE. UU., hubo 1 476 227 informes de eventos adversos asociados con estas «vacunas» (CDC b , 2022). al 2 de diciembre de 2022, que incluyen 32,621 muertes reportadas y 185,412 hospitalizaciones. Además, se ha informado un aumento de muertes inexplicables en todo el mundo coincidiendo con su introducción. En Australia, hasta agosto de 2022 hubo 18 671 muertes en exceso (17 %) más que el promedio, y la mayoría de estas muertes no se debieron a la COVID-19 (ABS, 2022). Probablemente estemos ante el peor desastre sanitario de la historia.

¿Cómo se equivocaron tanto la industria farmacéutica, nuestros gobiernos y nuestros reguladores de medicamentos? Una respuesta plausible a esta pregunta ha surgido en las últimas semanas. 

Una operación de seguridad nacional

Contrariamente a la creencia popular de que las compañías farmacéuticas impulsaron los programas de desarrollo de la vacuna COVID, el sitio web de la FDA de EE. UU. (FDA, 2020) revela que el Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DoD) ha tenido el control total del programa de desarrollo de la vacuna Covid desde su comienzo. El DoD ha sido responsable del desarrollo, la fabricación, los ensayos clínicos, la garantía de calidad, la distribución y la administración desde ese momento (FDA, 2020; Rees y Latypova, 2022; KEI, 2022; Medical Defense Consortium, 2022; Rees, 2022). Las principales compañías farmacéuticas han estado involucradas como «Equipos de coordinación de proyectos» actuando efectivamente como subcontratistas del Departamento de Defensa. El director de operaciones del programa de vacunas Warp Speed ​​es el Departamento de Defensa de los EE. UU. y el asesor científico principal es el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS). 

La naturaleza de las vacunas basadas en genes

La verdadera naturaleza de las ‘vacunas’ contra el COVID-19 ha sido tergiversada en gran medida por los principales medios de comunicación, las grandes compañías farmacéuticas y los gobiernos, y la población en general no la comprende bien. Referirse a estos productos como «vacunas» llevó a la mayoría de las personas a considerarlos relativamente seguros y bien investigados y aceptar fácilmente su uso generalizado. Sin embargo, en realidad no son vacunas: son intervenciones serias basadas en genes que nunca se han implementado ampliamente en ninguna población, especialmente en personas sanas, incluidos niños, bebés y mujeres embarazadas. En este sentido deben considerarse experimentales. 

Las ‘vacunas’ contra el COVID-19 pertenecen a una clase especial de agentes terapéuticos según la Oficina de Terapias Celulares, de Tejidos y Genéticas de la FDA de EE. UU. definidas como «productos de terapia génica», que implican «introducir un gen nuevo o modificado en el cuerpo para ayudar a tratar una enfermedad” (FDA, 2018). Hasta ahora, el uso de productos de terapia génica se ha limitado al tratamiento de enfermedades o afecciones genéticas generalmente raras, graves y debilitantes. Tienen potencial para causar daño genético intergeneracional permanente, cáncer e interferir con la capacidad reproductiva. 

La FDA y otras agencias reguladoras de medicamentos tienen reglas y pautas específicas para dirigir a los fabricantes en el desarrollo y prueba de dichos productos, tanto para investigación preclínica (FDA, 2013) como clínica (FDA, 2015). Sin embargo, la FDA no evaluó estas “vacunas” contra el COVID-19 de acuerdo con estas pautas de terapia génica.  

En cambio, hubo un esfuerzo concertado para evitar referirse a ellos como productos de terapia génica, basado, en parte, en el argumento de que el material genético en las vacunas COVID-19 no estaba destinado a incorporarse al ADN de un individuo, ni a modificar genes. expresión. No había información previa de seguridad a corto plazo ni datos a largo plazo sobre los cuales predecir efectos futuros. No se han aprobado previamente productos terapéuticos similares en ninguna parte del mundo. Su administración generalizada a nivel mundial sin experiencia histórica en seguridad fue un riesgo sin precedentes para la salud humana.        

Acelerar el desarrollo 

La tecnología de plataforma de ARN mensajero ha sido investigada por DARPA (Agencia de Investigación de Proyectos Avanzados de Defensa) desde al menos 2012 (McCullough, 2022). A principios de 2020, en medio del pánico por desarrollar las vacunas contra el COVID-19, se omitieron, eludieron, redujeron o no se realizaron ciertos procedimientos críticos de investigación y desarrollo de manera secuencial lógica, o según los estándares de laboratorio o de fabricación establecidos. Aunque la proteína espiga es el fármaco activo y es directamente responsable de la respuesta inmunitaria, su farmacología y toxicología no se han estudiado en animales ni en humanos como normalmente se habría requerido. 

Otras deficiencias notables incluyen la falta de investigación crítica sobre carcinogenicidad, mutagenicidad, genotoxicidad y toxicología reproductiva en especies animales apropiadas. En particular, no se investigó el potencial de transcripción inversa de material genético de ARNm en el ADN de un individuo. Además, la fabricación a gran escala fue prematura y carecía de un control de calidad adecuado para garantizar que el producto fabricado en lotes grandes fuera el mismo que el fabricado en lotes más pequeños. 

Sin dicha investigación, no se puede garantizar la potencia, la integridad del ARNm, la presencia de contaminantes y la estabilidad de las «vacunas». Estos descuidos son directamente responsables de la incapacidad de predecir las reacciones adversas graves a los medicamentos y la mortalidad que ahora se han notificado en relación con estas vacunas 

Para mitigar el riesgo, el plan en el desarrollo de vacunas fue utilizar múltiples tecnologías, múltiples instalaciones y redundancia. También se aprovecharía las instalaciones existentes. En aras de la conveniencia, el plan era evitar el uso de vías tradicionales desde el desarrollo inicial hasta la producción a gran escala. Fue necesario evitar los estándares y pautas de calidad, como las pautas de Buenas prácticas de fabricación y Buenas prácticas de laboratorio, para acelerar el desarrollo, y se pasaron por alto las aprobaciones convencionales de Solicitud de nuevos medicamentos (NDA) y Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA). 

En cambio, el proceso avanzó rápidamente usando cronogramas comprimidos y etapas superpuestas de desarrollo hacia la Autorización de Uso de Emergencia (EUA). La fabricación a gran escala y en gran volumen se planeó en paralelo, en lugar de antes, con los ensayos clínicos que, nuevamente, pueden haber contravenido los códigos aceptados de Buenas Prácticas de Manufactura. Estos enfoques fueron probablemente una receta para un desastre potencial. (Latypova, 2022; Watt y Latypova, 2022).

Los elementos legislativos clave permiten que el gobierno de EE. UU. autorice, financie, contrate y controle muchos programas de investigación del DoD, de la siguiente manera: 

  • las regulaciones de autorización de uso de emergencia (1997) permiten, en casos de emergencia, que un nuevo medicamento esté disponible con menos datos de seguridad y eficacia que los que normalmente se requieren para la aprobación completa. 
  • las regulaciones de la Autoridad de Otras Transacciones (2015) permiten transacciones contractuales que no están obligadas a cumplir con las leyes y regulaciones federales, y
  • la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias (Ley PREP 2020) establece una responsabilidad limitada para las empresas involucradas en los arreglos contractuales con el Departamento de Defensa.

Dos agencias del Departamento de Defensa de EE. UU., la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), poseen recursos considerables para la investigación, el desarrollo y la aprobación de varios productos. También contratan a un gran número de empresas para tales funciones. 

Los productos de estos programas, incluidas las vacunas contra la COVID-19, a veces se clasifican como «contramedidas», «prototipos» o «demostraciones» en lugar de productos farmacéuticos. Esas etiquetas permiten que un producto evite las largas vías regulatorias, de desarrollo comercial y de prueba que normalmente se requieren para los productos farmacéuticos (ICH, 2022) y proceder a la Autorización de uso de emergencia


La prisa por la fabricación a gran escala

Según se informa, la prisa por poner a disposición las vacunas contra el covid ha llevado a una variabilidad de lote a lote, con algunos lotes asociados con una alta incidencia de reacciones adversas a la vacuna y mortalidad (Gutschi, 2022). Además, al menos 26 investigadores/equipos de investigación en 16 países, utilizando varios métodos microscópicos de análisis, han informado la presencia de estructuras microscópicas geométricas y tubulares no declaradas tanto en los viales de la vacuna contra el covid como en la sangre de personas en entornos ampliamente vacunados. poblaciones, para las cuales no hay una explicación satisfactoria en este momento. Además, varios métodos espectroscópicos de análisis han detectado la presencia de metales no declarados e inesperados  (Grupo de trabajo alemán, 2022; Hughes, 2022). 

En circunstancias normales, incluso una pequeña fracción de los problemas de calidad, eficacia o seguridad informados asociados con las vacunas Covid habrían llevado a su retiro inmediato, pero esto no ha sucedido. Los reguladores farmacéuticos a nivel mundial parecen estar deliberadamente ciegos a los problemas. Los gobiernos y los principales medios de comunicación parecen no mostrar interés en descubrir la verdad o realizar un debate público sobre estos asuntos críticos. ¿Por qué?

La respuesta parece ser que, en interés de la seguridad nacional, el Departamento de Defensa de EE. UU. se hizo cargo de la financiación, el desarrollo y las pruebas de la vacuna Covid desde el comienzo de la amenaza percibida a principios de 2020. En el pánico inicial, calidad prudente normal, seguridad y las consideraciones de eficacia se vieron comprometidas. Los reguladores de medicamentos desempeñaron, y siguen desempeñando, un papel de aquiescencia en la aprobación y el respaldo de estas vacunas. Ahora vemos que esto fue un error. Muchos ahora opinan que las vacunas contra el covid parecen haber hecho más daño que bien (Dopp y Seneff, 2022). Descubrir la verdad ha sido un proceso lento y arduo, que se ha visto exacerbado por la censura intensa y sin precedentes de médicos y científicos, que continúa hasta el día de hoy. 

Conclusión

Han surgido muchas preguntas sobre las vacunas contra la COVID relacionadas con la falta de prácticas adecuadas de fabricación, control de calidad, estudios farmacológicos y toxicológicos básicos y la falta de estudios clínicos apropiados de seguridad y eficacia. Las autoridades reguladoras de medicamentos parecen reacias a reconocer el nivel sin precedentes de reacciones adversas graves a medicamentos y muertes asociadas con estos productos. También existe una seria preocupación por los aumentos en el exceso de muertes por todas las causas en muchos países sospechosas con su uso. Nuestras autoridades sanitarias se niegan rotundamente a considerar que las propias vacunas puedan tener la culpa.

Se le dijo al público que estas vacunas COVID eran «seguras y efectivas» sin calificación a pesar de que no estaban completamente aprobadas. ¿Por qué no se informó al público que no se aplicaron los estándares normales de calidad, seguridad y eficacia al desarrollo y prueba de estas vacunas? ¿Por qué se mantuvo esto en secreto? ¿Por qué los gobiernos de todo el mundo, incluido Australia, planean realizar más inversiones significativas en esta tecnología de vacuna insegura? ¿Seguirán vigentes estos arreglos de seguridad nacional para futuras vacunas y otros productos farmacéuticos?

El destino de la humanidad y de todas las generaciones futuras se encuentra literalmente en un punto de inflexión crítico y pocos agentes del poder global y tomadores de decisiones políticas parecen darse cuenta de la gravedad de la situación. 

Referencias

  • Altman P, Rowe J, Hoy WE, Brady G, Lefringhausen A, Cosford R, Wauchope B. ¿Los imperativos de seguridad nacional comprometieron la seguridad de la vacuna contra el covid-19?

Autor

  • Felipe AltmanFelipe AltmanPhillip Altman es farmacólogo y consultor de asuntos regulatorios de medicamentos y ensayos clínicos en Melbourne, Australia.

Fuente

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